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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA) ha publicado, en dos documentos recientes, orientaciones sobre la evaluación de riesgos, la supervisión y el seguimiento de los ensayos clínicos.

La MHRA pide a los patrocinadores que realicen y documenten la evaluación de riesgos para cada protocolo de ensayo clínico lo antes posible, a fin de determinar si cumple con la legislación sobre ensayos clínicos, la clasificación que le otorgará la agencia y si existen obstáculos para su realización.

“La evaluación de riesgos debe ser específica para el ensayo propuesto y, aunque se pueden utilizar plantillas o una guía sobre las áreas a tener en cuenta, al hacer la evaluación de riesgos hay que tener cuidado con los posibles riesgos del ensayo propuesto, pues podrían no haberse tenido en cuenta en ensayos anteriores. Por ello, tiene que hacerse de forma distinta para cada ensayo”, afirma la guía.

La MHRA espera que los patrocinadores establezcan equipos multidisciplinares, que incluyan a un estadístico y a un médico familiarizado con el área terapéutica, para hacer la evaluación de riesgos y determinar si hay que hacer una revisión adicional. La revisión adicional podría incluir a los gestores de alto nivel o consistir en una revisión por pares independiente. La MHRA aconseja a los patrocinadores que la revisión sea proporcional a los riesgos identificados en el ensayo.

Los patrocinadores deben conservar la evaluación de riesgos en el archivo principal del ensayo y, cuando proceda, informar al personal del centro sobre su contenido. A medida que se disponga de nueva información, como por ejemplo después de un análisis preliminar, la MHRA espera que los patrocinadores vuelvan a revisar la evaluación de riesgos. La guía también incluye tres ejemplos de evaluaciones de riesgo.

La MHRA publicó la guía el mismo día en que dio a conocer un documento sobre la supervisión y el seguimiento de los ensayos con productos médicos. El segundo documento enumera factores importantes para determinar la estrategia de supervisión y seguimiento, explicando que los patrocinadores deben establecer procesos que reflejen los riesgos conocidos de un estudio. Si un error en una actividad puede tener un impacto negativo en la seguridad de los participantes y en los resultados del ensayo, los patrocinadores deben priorizarlo en los procesos de supervisión y seguimiento.

Las guías se alejan de la estrategia tradicional que consiste en evaluar el cumplimiento de cada detalle del protocolo y cotejar cada dato con los documentos fuente. La MHRA dijo que esa forma de trabajar “requiere muchísimos recursos”. La estrategia basada en el riesgo pretende proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos y la confiabilidad de los resultados sin necesidad de comprobarlo todo.

MHRA Guidance, disponible en este enlace https://www.gov.uk/government/publications/risk-adapted-approach-to-clinical-trials-and-risk-assessments/risk-adapted-approach-to-clinical-trials-and-risk-assessments