Regulación Internacional

Resumen Ejecutivo

Contexto
En este informe, fruto de la colaboración entre el proyecto AccessIBSA y la Red del Tercer Mundo (Third World Network o TWN), se analizan los monopolios de productos biológicos (incluyendo vacunas) en India, y se aboga por una reforma de las leyes y políticas del país que rigen la gestión de la propiedad intelectual y la regulación farmacéutica. Esto se consigue a través de una inmersión profunda en la experiencia de India con los biológicos (una categoría que incluye vacunas) durante la última década.

El primer capítulo de este informe analiza los monopolios de propiedad intelectual —principalmente a través de patentes—, de productos biológicos. El segundo capítulo analiza los monopolios creados por la regulación farmacéutica, principalmente a través de los secretos comerciales.

Los biológicos se conocen popularmente como macromoléculas, es decir, moléculas complejas de gran tamaño procedentes de bacterias, levaduras, insectos, plantas y células manipuladas de mamíferos, y es una categoría que incluye productos bioterapéuticos y vacunas.

Empezamos a trabajar antes de que la pandemia de covid fuera declarada emergencia de salud mundial en 2020, y ahora, la publicación de este trabajo se produce en un momento en el que hay una concienciación universal sobre la importancia de contar con biológicos asequibles y accesibles, especialmente vacunas, ya que ahora somos plenamente conscientes de la importancia tanto de los productos biológicos no vacunales (como los anticuerpos monoclonales, popularmente conocidos como mAbs) para el tratamiento del covid, como de las vacunas para la prevención y mitigación del covid.

Podríamos ampliar el argumento aún más: ahora hay mayor conocimiento de las tecnologías de plataforma para las vacunas (tanto tradicionales como nuevas) como, por ejemplo, la diferencia entre las vacunas tradicionales —producidas con tecnologías prepandémicas y generalmente con material biológico, basado en células—, y las fabricadas con tecnología avanzada de ARNm, o ARN mensajero, que emplean un proceso sintético de producción, que utiliza bioquímica rutinaria de laboratorio.

Propiedad Intelectual
La propiedad intelectual genera considerables barreras monopolísticas al acceso a los biológicos, entre ellos las vacunas. La protección por patentes de los biológicos suele ser enorme, a menudo de varios centenares de patentes, y están dispersas en muchas tecnologías y subcategorías, lo que las diferencia de la protección por patentes relativamente más reducida de los productos farmacéuticos de moléculas pequeñas. Son más difíciles de identificar y también más difíciles de separar en categorías de patentes primarias y secundarias. También son más difíciles de identificar per se y, como resultado, cuando no se exige una categorización en la solicitud de patente, es más difícil para las oficinas de patentes y para los analistas establecer políticas en torno la evaluación de dichas patentes.

Como resultado, descubrimos que incluso cuando una solicitud de patente se podía rechazar, tal rechazo se convertía en una concesión y el solicitante hacía pequeñas modificaciones a las especificaciones originales. Además, había una incoherencia significativa en la evaluación de solicitudes similares. Nuestros hallazgos sugieren que si la oficina de patentes aplicara criterios estrictos y coherentes de patentabilidad (codificados en la ley) a los productos biológicos, y estableciera el elevado umbral de patentabilidad que exige nuestra ley, es probable que muchas solicitudes de patentes de productos biológicos no se consideraran elegibles para la protección de patentes.

En este momento, no tenemos guías específicas para el análisis ni regulaciones que rijan la evaluación de las solicitudes de patentes biológicas, ocasionando lo que solo se puede describir como un estado de confusión circunstancial. Aunque existen directrices para la evaluación de patentes relacionadas con la biotecnología, esta es una categoría insuficiente para abarcar la complejidad de los productos biológicos. Esto, a su vez, pone en tela de juicio el funcionamiento de la Oficina de Patentes de India y plantea serias dudas respecto a su responsabilidad y rendición de cuentas ante las personas a las que sirve.

Por último, tenemos que desarrollar herramientas para superar los monopolios de propiedad intelectual sobre los productos biológicos y necesitamos una ampliación de los términos de las licencias obligatorias, con el fin de ponerlos en consonancia con los términos de uso gubernamental, de modo que el proceso de concesión de licencias obligatorias pueda cubrir los productos sin necesitar un sistema de patentes globalmente identificables, así como las plataformas tecnológicas.

Un sistema que identificara la propiedad intelectual de los productos biológicos, que permitiera que hubieran guías diseñadas para evaluar las solicitudes de patentes en torno a esta categoría, combinado con un conjunto amplio y reflexivo de medidas para superar dicha propiedad intelectual en interés de la salud pública, no solo propiciaría un mejor acceso a los biológicos, sino también a otras tecnologías de vanguardia en ámbitos críticos como la salud y el cambio climático, siempre que surjan.

Regulación farmacéutica
En comparación con las moléculas pequeñas, las vacunas y otros productos biológicos tienen un mayor grado y variedad de barreras de entrada debido a los monopolios que se derivan de los secretos comerciales y la regulación farmacéutica. Estas barreras de entrada reducen el número de competidores en el mercado y afectan a la intensidad de la competencia. Como resultado, los biosimilares son menos numerosos y representan una proporción menor respecto a los biológicos originales que los genéricos de las moléculas pequeñas, tardan más en llegar al mercado y su precio no baja tanto como cuando se comercializan las pequeñas moléculas genéricas.

El papel de los secretos comerciales y las barreras reguladoras en la creación de monopolios en torno a los productos biológicos, incluyendo vacunas, quizá no se comprenda o valore adecuadamente. En el caso de las moléculas pequeñas, los fabricantes de genéricos no tienen que repetir las pruebas de seguridad y eficacia del producto, puesto que ya están establecidas por el original; solo tienen que demostrar su equivalencia. Por lo tanto, en las jurisdicciones en las que no existe exclusividad de datos, es decir, en las que la agencia reguladora farmacéutica puede confiar en los datos del producto original, un fabricante de genéricos solo necesita demostrar la biodisponibilidad y la bioequivalencia, lo cual no requiere mucho tiempo ni dinero para llevarse a cabo. En cambio, casi todos los países exigen que los fabricantes de biosimilares realicen ensayos clínicos —ya sean completos o parciales (como los ensayos clínicos comparativos), por lo que se requiere más tiempo y dinero—, para obtener la aprobación.

Esta exigencia de ensayos clínicos se debe en gran medida a la presunción reglamentaria de que el proceso es el producto y, por tanto, el biosimilar tiene que seguir el proceso de fabricación del biológico original. Los fabricantes de productos biológicos han utilizado eficazmente los secretos comerciales como herramienta para controlar la competencia. Debido a la protección a perpetuidad que ofrecen los secretos comerciales —frente a la duración limitada de 20 años de las patentes—, representan una oportunidad para que los fabricantes de productos biológicos bloqueen la competencia de los genéricos. Gran parte de los conocimientos técnicos y críticos relacionados con el desarrollo de productos biológicos están protegidos como secretos comerciales.

Los biosimilares, que son productos biológicos sin licencia, elaborados por un fabricante distinto del original, requieren estudios con animales, así como ensayos clínicos comparativos, es decir, ensayos en los que se utilicen tanto el producto original como el biosimilar. Sin embargo, se han producido nuevos acontecimientos que han llevado a reconsiderar el proceso de aprobación de los biosimilares. En 2021, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) modificó sus guías para la aprobación de biosimilares en el país, al eliminar la necesidad de realizar ensayos clínicos comparativos. En 2022, la OMS también modificó sus propias directrices para la aprobación y regulación de biosimilares, eliminando la necesidad obligatoria de llevar a cabo ensayos clínicos comparativos.

Sin embargo, en el caso de las vacunas, que son una categoría distinta de productos biológicos, no existe ninguna vía de regulación para los fabricantes de productos no-originales, o genéricos o copias. Aunque contar con un proceso más rápido y barato para la aprobación de biosimilares tiene enormes ventajas, la pandemia del covid puso de manifiesto la necesidad de introducir una reforma similar en el proceso de aprobación de las vacunas “genéricas”.

Dentro del campo de las vacunas, existe otro problema: la incapacidad —hasta el momento— de aprovechar el hito más significativo de la pandemia, que es la aprobación de la tecnología de vacunas basadas en ARNm para su uso en humanos. Ahora disponemos de una tecnología de vacunas que elimina el componente biológico celular, lo que significa que se podrían abrir una serie de vías para probar equivalencia.

Reevaluar, y luego corregir, el enorme papel que desempeñan los secretos comerciales en la regulación farmacéutica de las vacunas es un paso crucial para fortalecernos contra esta pandemia y las que están por venir.