Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

ENSAYOS CLÍNICOS

Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

Los participantes en ensayos clínicos quieren que se simplifique el lenguaje y tener acceso a los resultados (Simpler language, more access to results sought for clinical-trial volunteers) ensayos clinicos, perspectivas pacientes
Laura Ladro
Wall Street Journal (blog), 24 de abril de 2012
http://blogs.wsj.com/health/2012/04/24/simpler-language-more-access-to-results-sought-for-clinical-trial-volunteers/?mod=WSJBlog&mod=WSJ_health
Traducido por Salud y Fármacos

Aumenta la presión para que los investigadores mejoren la forma como informan a los que participan en los ensayos clínicos sobre los resultados de la investigación. Según informa el grupo Pacientes Informados el Wall Street Journal (WSJ), grupos como la Fundación Michael J Fox para la Investigación del Parkinson están mejorando los programas para identificar a los pacientes que pueden participar en ensayos clínicos.

A la vez, desde marzo 2012, las regulaciones de la FDA exigen que se incluyan los resultados de los ensayos clínicos en la página de Internet Clinical.gov al terminarse el estudio. Algunos resúmenes ya están disponibles pero utilizan un lenguaje técnico y están dirigidos a los expertos.

Deborah Zarin, directora de clinicaltrials.gov, informó al blog Salud (Health Blog) de que el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) está considerando la posibilidad de desarrollar resúmenes de forma que sean “completos, precisos y no propagandísticos”. Zarin añadió que clínicaltrials.gov tendrá que depender de la información que proporcione la industria y los patrocinadores de investigación, “no hay regulación que pueda conseguir que [la provisión de estos resúmenes para la población general] se convierta en parte de la cultura”.

Según un informe publicado en Expert Review in Clinical Pharmacology el pasado mes de marzo, se puede y generalmente es fácil preparar estudios que puedan entender la población general. Sin embargo, mientras muchos de los que participan en investigación clínica están deseosos de recibir los resultados, pocas veces se les proporcionan.

En ese informe, The Center of Information & Study on Clinical Research Participation y Pfizer’s Center for Discovery and Development Sciences, tradujeron los resultados técnicos de dos medicamentos de Pfizer en lenguaje accesible al público en general, y añadieron otros detalles como enviar notas dando las gracias a los voluntarios a la vez que los actualizaban sobre los avances en la obtención de resultados.

Esta intervención fue bien recibida por los voluntarios, y la mayoría dijeron que habían entendido los resúmenes de resultados muy bien o bastante bien.

Kenneth Getz, profesor asistente de Tufts University Center for the Study of Drug Development, dijo “los que aceptan participar en investigación clínica quieren confirmar que su participación contribuye al conocimiento médico sobre la enfermedad y sus tratamientos”. Kenneth Getz también dirige CISCRP, una organización sin ánimo de lucro, y CenterWatch, una compañía con ánimo de lucro que publica información y datos que utilizan los investigadores clínicos.

CISCRP ayuda a los pacientes a identifica ensayos clínicos, ya sea a través de su página web o por teléfono, y provee los resultados de algunos ensayos en un formato sencillo.

Debe Faculak, una decoradora de interiores de 62 años que padece de Parkinson, se inscribió en un ensayo clínico que identificó a través de Fox Trial Finder de la Fundación Fox para estudiar un medicamento para combatir los temblores que provoca el tratamiento con levodopa.

Su participación consistió en ocho visitas de unas dos horas cada una al Henry Ford West Bloomfield Hospital de Michigan, y además tuvo que escribir un diario con sus síntomas. Desconoce en que rama del estudio ha estado participando, pero está convencida de que recibió el medicamento en lugar del placebo, quiere saber los resultados del estudio y seguir participando en proyectos de investigación.

“Me gustó ser conejillo de indias” dijo la Sra Faculak. “La única forma de que estos medicamentos se comercialicen es a través de la realización de ensayos clínicos, y si nosotros no lo hacemos ¿quién lo hará?”

modificado el 28 de noviembre de 2013