Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Durante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025, varios expertos analizaron el impacto actual y potencial de las tecnologías basadas en inteligencia artificial (IA). Se considera que dichas tecnologías transforman múltiples niveles de la atención oncológica, incluyendo la práctica clínica, y aceleran el diseño y la selección de participantes en ensayos clínicos oncológicos, y la toma de decisiones terapéuticas.

Una reseña sobre la reunión de la ASCO, que resumimos en los siguientes párrafos [1], expresa las opiniones del Doctor Sandip Pravin Patel sobre la IA. El Dr. Patel afirma que la IA reduce la carga operativa de los médicos y mejora la interacción directa con los pacientes, pues facilita la automatización de tareas administrativas repetitivas, como la transcripción de las consultas médicas. Además, dice que esa automatización disminuye el agotamiento del personal de salud y mejora la percepción de los pacientes respecto a la atención recibida.

También señala que la IA optimiza procesos administrativos complejos, por ejemplo, al estructurar la información clínica de manera eficiente facilita los procesos de autorización de los servicios clínicos por parte de las aseguradoras y acelera la toma de decisiones por parte de aseguradores y prestadores, lo que favorece el acceso oportuno a tratamientos.

Por otra parte, considera que la IA contribuye a acelerar los procesos de diseño y ejecución de ensayos clínicos mediante el emparejamiento entre pacientes y estudios, así como mediante la automatización de la recolección y organización de los datos clínicos. Según el Doctor Patel, al gestionar estos trámites de forma más eficiente, los coordinadores de investigación pueden dedicar más tiempo a la atención directa a los participantes en los ensayos.

Se menciona que el desarrollo de biomarcadores computacionales potenciados por la IA permite avanzar hacia la medicina personalizada, al predecir respuestas terapéuticas individuales. El primer biomarcador TROP2 basado en patología computacional impulsada por IA está siendo evaluado por la FDA en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con un nuevo producto conjugado anticuerpo-fármaco llamado datopotamab deruxtecán-dlnk.

El Dr Patel enfatiza que los modelos de IA deben someterse a una validación rigurosa en términos de eficacia, seguridad y confiabilidad, de forma equivalente a los procesos de validación de los medicamentos, y advierte que los modelos basados en IA pueden generar “alucinaciones” con consecuencias clínicas negativas, por lo que se requiere supervisión humana obligatoria.

Respecto a la detección temprana del cáncer a través de la mamografía y la tomografía computarizada, donde los algoritmos ayudan a identificar patrones sutiles y a estratificar riesgos, se considera que la IA aporta gran valor como complemento al trabajo de radiólogos y patólogos en los procesos de evaluación e interpretación de imágenes.

El Dr Patel afirma que la principal vulnerabilidad de la IA radica en la falta de validación prospectiva y en su tendencia a generar respuestas incorrectas con apariencia de que la información es muy confiable. Por ello, su uso no supervisado en decisiones clínicas constituye un riesgo elevado, y afirma que el mayor beneficio inmediato de la IA será la optimización de los flujos de trabajo clínicos, el soporte a los coordinadores de la investigación biomédica, la eficiencia en el análisis de datos, y la recuperación del enfoque centrado en el paciente, al liberar tiempo de la atención clínica para la interacción humana directa.

Comentario de Salud y Fármacos: La favorabilidad de la entrevista hacia la adopción de la IA en oncología, con énfasis en los beneficios operativos y el potencial clínico en la predicción de la respuesta individual a nuevas terapias margina cuestionamientos éticos importantes y desconoce limitaciones importantes en la gobernanza tecnológica.

Aunque el autor reconoce la falta de validación prospectiva, el discurso mantiene un tono optimista que puede inducir a la adopción prematura de la IA en contextos clínicos sensibles y especialmente vulnerables, como en los países de menores ingresos, donde la infraestructura tecnológica y el personal capacitado para interpretar y utilizar la IA con cautela es escasa y puede afectar la calidad de las decisiones que tomen los clínicos, los pacientes y los gobiernos.

Adicionalmente, se subestiman los riesgos estructurales de sesgo algorítmico y la generalización externa, que son aspectos especialmente relevantes cuando se aplican ciertos hallazgos a poblaciones diversas y en escenarios que están fuera de los centros académicos de países de altos ingresos.

Al incorporar el uso de IA es importante profundizar en aspectos críticos como un consentimiento informado específico para el uso de IA, la gobernanza de los datos, la trazabilidad de las decisiones basadas en los algoritmos, la responsabilidad legal y la reparación para las personas afectadas por los errores clínicos derivados de las posibles “alucinaciones” de la IA, como presuntamente ocurre al hacer uso de biomarcadores basados en patología computacional impulsada por la IA. Esta presunción surge de la evidencia que exponemos a continuación.

Específicamente hablando del biomarcador TROP2, es cuestionable que se destaque la eficiencia de una herramienta computacional basada en IA como un avance hacia la medicina personalizada por predecir respuestas terapéuticas individuales (asumiendo que lo que se busca es predecir respuestas que beneficien a los participantes en los ensayos), cuando el registro europeo reveló la suspensión temporal del ensayo TropionLung15 debido a un aumento de casos de enfermedad pulmonar intersticial de alto grado, lo que evidenció el daño para los participantes de ese estudio que evaluaba datopotamab deruxtecan solo o combinado con Tagrisso frente a quimioterapia en pacientes con CPNM (Cáncer de Pulmón No Microcítico) con mutación EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) [2]; especialmente, porque ese patrón de daño pulmonar intersticial sugiere un desafío estructural en la I+D de la plataforma deruxtecan que podría afectar la evaluación beneficio riesgo de toda la clase de productos conjugados anticuerpo-deruxtecán [2].

La evidencia que sugiere el problema estructural de productos conjugados anticuerpo-deruxtecán se apoya en que recientemente el estudio pivotal Ideate-Lung02, que incorporaba al deruxtecán como agente citotóxico activo del producto conjugado, fue suspendido a nivel global tras detectarse una incidencia mayor a la esperada de enfermedad pulmonar intersticial grado 5 en varios participantes.

Previo a la suspensión del pivotal Ideate-Lung02, la combinación patritumab deruxtecán ya había fracasado en su estudio confirmatorio al no demostrar beneficio en la supervivencia global, además de registrar muertes relacionadas con el tratamiento, incluyendo muertes por enfermedad pulmonar intersticial [2].

Por otra parte, el Doctor Patel menciona que la IA puede liberar tiempo de los profesionales de la salud para interactuar con los pacientes. Este argumento se ha esgrimido con frecuencia al introducir nuevas tecnologías en la práctica médica, pero no se ha materializado, porque los sistemas de salud han ido acortando el tiempo de interacción con los pacientes y aumentando los requisitos de productividad. Esto se suma a las angustias y/o a las incomodidades para los pacientes que, en su mayoría, desconocen el lenguaje técnicocientífico de la medicina y tienen que escuchar cómo su médico comunica los hallazgos del examen clínico o solicita apoyo a las herramientas de IA (activas por voz) para interpretar los resultados de estudios, recibir sugerencias o verificar las conductas terapéuticas [3].

Por último, los conflictos de interés declarados por el entrevistado son extensos y altamente relevantes. El entrevistado y la institución para la que trabaja, mantienen vínculos financieros con múltiples compañías farmacéuticas líderes (Amgen, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Roche, Eli Lilly, Gilead, Merck y Pfizer, entre otras). Estas relaciones conllevan un riesgo claro de sesgo de afiliación, particularmente en un contexto donde la IA se va integrando de manera creciente con la I+D de fármacos oncológicos que se venderán a precios muy altos, y surgen biomarcadores y terapias dirigidas que dependen de los grandes ecosistemas industriales y de plataformas tecnológicas con las que tienen intereses comerciales directos.

La combinación del optimista entusiasmo tecnológico con evidencia aún incipiente, y los numerosos conflictos de interés mencionados exige una lectura cautelosa y una validación independiente de los beneficios que se atribuyen a la IA en el campo de la investigación y apoyo clínico para personas con cáncer.