Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

El Instituto de Salud Pública de Chile publicó la Resolución E562/2026 que modifica la estructura y las competencias internas de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Las modificaciones regulatorias realizadas refuerzan la centralización técnica de ANAMED como autoridad regulatoria de medicamentos y estudios clínicos en Chile.

A continuación, Salud y Fármacos cita textualmente el articulado que modifica algunos aspectos relacionados con la investigación en seres humanos. La nueva resolución E562 reemplaza en su totalidad el número 6:

1. Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, que es el departamento encargado del registro de los productos farmacéuticos y cosméticos, que se fabrican o importan para ser distribuidos en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia, además de ejercer una fiscalización activa de ellos en todo su ciclo de vida, siendo también el encargado de otorgar las autorizaciones sanitarias a los establecimientos del rubro. Está a cargo, también, de la farmacovigilancia de estos productos y fiscalizando la correcta comercialización de estos.
2. Subdepartamento Farmacovigilancia y Estudios Clínicos, que estará a cargo del proceso de la vigilancia de productos farmacéuticos y cosméticos, así como de generar información con relación a ese proceso, y de todo el ciclo de vida asociado a los estudios clínicos. Esta jefatura tendrá delegada la facultad de firmar la resolución que resuelva las solicitudes de los informes de cumplimiento de las obligaciones de farmacovigilancia y de ampliación de plazo para el sometimiento de informes periódicos de seguridad y planes de manejo de riesgos.
3. El Subdepartamento Farmacovigilancia y Estudios Clínicos estará compuesto por las siguientes secciones:
   1. Vigilancia de Medicamentos y Cosméticos…
   2. Información y seguridad de Medicamentos y Cosméticos…
   3. Estudios clínicos, que estará a cargo de evaluar las solicitudes de autorización, modificaciones y renovación de uso de medicamentos para investigación clínica, ya sea que no tengan registro sanitario nacional o de aquellos que sí lo tengan, pero que la investigación diga relación con una indicación terapéutica, esquema posológico o grupo etario diferente a lo ya autorizado, así como también verificar su cumplimiento y evaluar las notificaciones de eventos adversos serios y reportes periódicos de seguridad que ahí se generen.
4. Subdepartamento Registro de Productos Farmacéuticos, al que corresponderá conocer de las peticiones relacionadas con el registro de productos farmacéuticos, nuevos, biológicos y bioequivalentes, así como de sus modificaciones, que estará a cargo de una jefatura que tendrá las siguientes delegaciones de firma:
   1. Firmar la resolución sobre admisibilidad de las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos.
   2. Resolver las solicitudes de modificaciones terapéuticas y no terapéuticas de los registros sanitarios de productos farmacéuticos.
   3. Suscribir la resolución que resuelve sobre la presentación de estudios de bioequivalencia o bioexención, así como también aquella que se pronuncia sobre la instalación, funcionamiento, autorizaciones de planos, modificación y traslado de centros de bioequivalencia.
   4. Resolver las solicitudes de renovaciones, reacondicionamiento y transferencias de los registros sanitarios de productos farmacéuticos.
   5. Resolver las solicitudes de autorización de publicidad de productos farmacéuticos.
5. El Subdepartamento Registro de Productos Farmacéuticos estará compuesto por las siguientes Secciones:
   1. Productos nuevos, al que le corresponderá evaluar las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos nuevos, incluyéndose en esto tanto su admisibilidad, la petición en sí misma, las modificaciones de índole terapéutica de estos medicamentos y de las solicitudes de autorización provisional de venta, expendio y uso de estos productos farmacéuticos que no cuenten con registro sanitario en el país, así como también las solicitudes de donaciones.
   2. Biológicos, al que le corresponderá evaluar las solicitudes de registro sanitario de productos farmacéuticos biológicos, incluyéndose en esto tanto su admisibilidad, la petición en sí misma, las modificaciones de índole terapéutica de estos medicamentos y de las solicitudes de autorización provisional de venta, expendio y uso de estos productos farmacéuticos que no cuenten con registro sanitario en el país, así como también las solicitudes de donaciones, conociendo también de los productos biológicos de terapias avanzadas.
   3. Bioequivalentes, la que evaluará las solicitudes de registros sanitarios simplificados, con excepción de los productos nuevos y biológicos, así como la petición en sí misma, sus modificaciones, reacondicionamiento, renovaciones y de las solicitudes de autorización provisional de venta, expendio y uso de estos productos farmacéuticos que no cuenten con registro sanitario en el país, así como también las solicitudes de transferencias, donaciones y de agotar stock. En ese mismo orden, evaluará las solicitudes de modificaciones no terapéuticas de aquellos, las solicitudes de exención de control de calidad de productos con o sin registro sanitario. Además, conocerá de las solicitudes de autorización de publicidad de productos farmacéuticos.

Esta Sección se dividirá en dos oficinas:

1. Oficina de Calidad, a la que corresponderá conocer las solicitudes de evaluación de protocolos y reportes de validación de procesos productivos de medicamentos para la demostración de equivalencia terapéutica y para los productos de referencia, evaluando los antecedentes de calidad farmacéuticos inherentes a los procesos de registro y modificaciones de productos farmacéuticos, exceptuando los productos nuevos y biológicos. Evaluará también las solicitudes de modificaciones post validación del proceso de manufactura y la mantención del proceso de validación del proceso de manufactura a través de la vigilancia sobre la vigencia de los certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y certificado de producto farmacéutico (CPP).
2. Oficina de Bioequivalencia, que evaluará las solicitudes de aprobación de protocolos y estudios de bioequivalencia, siendo encargados, además, de efectuar las visitas relativas a la autorización, reconocimiento y fiscalización de centros de bioequivalencia in vivo e in vitro. Deberá, también, conocer las solicitudes de instalación, funcionamiento, modificación y traslado de los centros de estudios de bioequivalencia y bioexención.