Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La agencia reguladora del Reino Unido (MHRA) ha suspendido la realización del ensayo clínico PATHWAYS que requeria el uso de supresores de la pubertad en menores de edad con diagnóstico de disforia/incongruencia de género, según un comunicado emitido por El Departamento de Salud y Asistencia Social de la MHRA [1].
Según Science Media Centre, un portavoz de la autoridad en investigación sanitaria aclaró que el ensayo PATHWAYS es un ensayo clínico de un medicamento en investigación (CTIMP por su sigla en inglés Clinical Trial of an Investigational Medicine Product) que cuenta con la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación (CEI) independiente del equipo de investigación, del patrocinador y del financiador, así como de la Agencia MHRA y que el CEI revisa su dictamen ético si recibe nueva información sobre un ensayo que pudiera modificar su decisión original [1].
El organismo regulador británico podría autorizar el ensayo, pero quiere establecer como límite inferior de elegibilidad los 14 años e irlo reduciendo en ensayos posteriores. La MHRA también solicita modificar los criterios de monitorización de la seguridad y retiro del tratamiento, a la par que propone fortalecer los requisitos sobre la interrupción del tratamiento en casos específicos donde se documenten hallazgos imagenológicos de riesgo por posibles efectos óseos y/o cognitivos (por ejemplo, a través de gamagrafía ósea y neuroimágenes) o que presenten síntomas como sangrado vaginal persistente o cambios en la esfera cognitiva [2].
El estudio Pathways se inició después de que la pediatra Hilary Cass realizara una revisión de los servicios de género para niños y adolescentes en 2024. Al hacer la revisión encontró datos limitados sobre los daños de los bloqueadores de la pubertad y recomendó que se hiciera más investigación. El estudio tiene como objetivo reclutar a 226 niños durante tres años [2].
Esta suspensión se produce tras el esfuerzo de activistas por impedir que el ensayo clínico siguiera adelante por la preocupación de los daños biológicos a largo plazo que los participantes menores de edad pudieran sufrir [2].
Referencias: