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Outros Temas de Farmacovigilância

Últimas notícias: FDA recomenda a classificação dos produtos à base de 7-OH como substâncias controladas

(News Brief: FDA Recommends Scheduling 7-OH Products as Controlled Substances)
Worst Pills, Best Pills, outubrode 2025
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Farmacovigilância 2026;3(2)

Tags: 7-hidroximitragina, 7-OH, planta de kratom, opioide, potencial de dependência, sintomas de abstinência, euforia, sedação, depressão respiratória

A 7-hidroximitraginina, conhecida como 7-OH, é uma substância natural que constitui um componente menor da planta kratom, uma árvore tropical perene nativa do Sudeste Asiático.

Depois de ser concentrado, o 7-OH se torna um opioide potente. Os produtos à base de 7-OH estão amplamente disponíveis em postos de gasolina, lojas de vaporizadores e na internet, e costumam ser vendidos na forma de gomas com sabor de frutas, misturas para bebidas e até mesmo casquinhas de sorvete — formatos particularmente atraentes para crianças e adolescentes.

Os produtos que contêm 7-OH concentrado não têm usos médicos aprovados, não são permitidos em suplementos alimentares e não podem ser legalmente adicionados a alimentos. Em julho de 2025, a FDA recomendou que a Agência Antidrogas dos Estados Unidos (DEA) classificasse certos produtos com 7-OH como substâncias controladas nos termos da Lei de Substâncias Controladas [1]. A crescente disponibilidade, comercialização e uso ilegal de produtos com 7-OH colocaram-nos na lista de observação da agência como uma ameaça emergente de opioides à saúde pública.

A recomendação da FDA baseia-se em relatórios médicos e dados de vigilância que analisam os perfis químicos, farmacológicos e epidemiológicos dos concentrados de 7-OH [2]. Os resultados mostram que o 7-OH produz efeitos clínicos, efeitos adversos, potencial de dependência e sintomas de abstinência semelhantes aos de outros opioides, como a morfina e a oxicodona [3]. Quando as pessoas adoecem após ingerir produtos com 7-OH, podem apresentar euforia, sedação e depressão respiratória, assim como sintomas de abstinência.

De acordo com a Lei de Substâncias Controladas, as substâncias são classificadas em uma das cinco listas com base em seu potencial de abuso, uso médico aceito e perfil de segurança, sendo que as drogas da Lista I apresentam o maior risco.

Além dessa recomendação, a FDA emitiu cartas de advertência a empresas que distribuíam ilegalmente produtos com 7-OH, divulgou materiais informativos para o público e enviou cartas intituladas “Caro Colega” a profissionais da saúde sobre os perigos dos concentrados sintéticos de 7-OH. Em agosto de 2025, a Flórida promulgou uma norma de emergência classificando certos produtos com 7-OH como substâncias controladas da Tabela I [4]. Até 5 de setembro de 2025, a DEA ainda não havia tomado medidas em relação à recomendação da FDA.

Referências

  1. Food and Drug Administration. FDA takes steps to restrict 7-OH opioid products threatening American consumers. July 29, 2025. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-steps-restrict-7-oh-opioid-products-threatening-american-consumers. Accessed August 22, 2025.
  2. Food and Drug Administration. 7-hydroxymitragynine (7-OH): An assessment of the scientific data and toxicological concerns around an emerging opioid threat. July 2025.Disponível em: https://www.fda.gov/media/187899/download?attachment. Accessed August 22, 2025.
  3. Ibid.
  4. Florida Office of the Attorney General. Attorney General James Uthmeier files emergency rule immediately removing dangerous 7-OH products. July 2025. Disponível em: https://www.myfloridalegal.com/newsrelease/attorney-general-james-uthmeier-files-emergency-rule-immediately-removing-dangerous-7. Accessed August 22, 2025.
creado el 7 de Mayo de 2026