Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A gabapentina e a pregabalina são análogos do ácido gama-aminobutírico (GABA). Estão autorizadas na França e em outros países para dor neuropática em adultos, como neuropatia diabética ou neuralgia pós-herpética. A gabapentina também é aprovada para certas formas de epilepsia a partir dos 6 anos [1-3]. A pregabalina não é autorizada para menores de 18 anos, pois o resumo europeu das características do produto (SmPC) indica ausência de evidências conclusivas de eficácia na epilepsia pediátrica e maior frequência de efeitos adversos em relação aos adultos [3].
Os efeitos adversos em crianças tratadas com gabapentina e/ou pregabalina para dor neuropática (uso off-label), registrados no banco de dados francês de farmacovigilância até março de 2023, foram descritos em uma tese de farmácia [4]. Dos 34 relatos (15 meninas e 19 meninos; idade média de 12 anos, variação 2-17 anos), a gabapentina isolada foi implicada em 17 casos, a pregabalina em 15 e a combinação em 2. Dezessete casos foram graves (10 com internação ou prolongamento hospitalar); o desfecho foi favorável em 26 crianças, 5 apresentaram sequelas de longo prazo e 1 faleceu [4].
A maioria dos 60 efeitos adversos relatados com esses medicamentos já era conhecida em adultos, incluindo: neurológicos (12 casos; 7 graves), como tontura, sonolência e ataxia; psiquiátricos (12 casos; 2 graves), como agressividade, alucinações, transtornos de humor e ideação suicida; cutâneos (7 casos; 2 graves), como erupções e bolhas cutâneas; sistêmicos (5 casos; 4 graves), como edema periférico e síncope; hematológicos (5 casos; todos graves), como agranulocitose e eosinofilia; gastrintestinais/hepáticos (6 casos; 3 graves), como pancreatite aguda e colestase; oculares (3 casos), como perda de acuidade visual e diplopia; cardíacos (2 casos de taquicardia; 1 grave); e enurese em adolescente de 12 anos [4].
Outros casos incluíram envenenamento (1 grave por overdose), erro de dose, dispensação de medicamento incorreto e administração inadequada (sem detalhes) [4].
Nos casos com dados disponíveis, os efeitos adversos surgiram após aumento da dose e regrediram com sua redução ou descontinuação [4]. Ademais, o contexto de “vigilância de dependência” registrou cerca de 200 relatos de gabapentina ou pregabalina em crianças, incluindo abuso e overdose intencional [4].
Na Prática
Vários efeitos adversos descritos em crianças não constam nas SmPCs de gabapentina ou pregabalina, embora também ocorram em adultos: enurese, eosinofilia, colestase e erupção cutânea [1-3]. Para definir seus perfis de segurança, é essencial notificar efeitos adversos aos centros de farmacovigilância, especialmente em pediatria. Relatos de abuso e overdose intencional devem orientar a avaliação do uso off-label para dor neuropática infantil.
Revisão da literatura até 3 de dezembro de 2024