Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O benfluorex (comercializado como Mediator® na França de 1976 até sua retirada do mercado em 2009) causou valvopatias e hipertensão arterial pulmonar (HAP) em numerosos pacientes [1].
A Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos Francesa (ANSM) identificou 1.273 casos de HAP no período compreendido entre janeiro de 1976 e março de 2015, além de 126 casos de HAP documentados e notificados entre abril de 2015 e setembro de 2020 [1].
Em setembro de 2024, a ANSM publicou dados referentes ao período de outubro de 2020 a setembro de 2023 [2,3]. Foram investigados 30 relatórios recebidos pelos centros regionais de farmacovigilância e 24 casos apresentados por empresas farmacêuticas. Desses 24 casos, 23 foram identificados na sequência de um pedido de indenização documentado apresentado ao Escritório Nacional de Indenização por Acidentes Médicos (ONIAM) da França e não haviam sido comunicados aos centros regionais de farmacovigilância. Após excluir duplicatas e casos sem cateterismo cardíaco direito, foram analisados 43 relatos de HAP confirmada [2,3]. A mediana do tempo entre o diagnóstico e o relato foi de 35 meses, semelhante ao observado no relatório anterior da ANSM.
Foram registrados 24 casos de HAP pré-capilar (17 mulheres e 7 homens; idade média de 66 anos). O motivo para o uso de benfluorex era conhecido em 10 dos 24 casos (para excesso de peso corporal em 7 casos). A duração do tratamento era conhecida em 34 casos e foi de 3 anos, em média. A mediana do tempo desde o início da exposição até o diagnóstico foi de 16 anos [2,3].
Estão disponíveis dados de acompanhamento para 17 pacientes. Todos receberam tratamento para HAP, incluindo oxigênio em 4 casos. Um paciente recebeu um transplante de pulmão e 2 pacientes foram colocados na lista de espera para transplante. Quatro pacientes haviam falecido ao final do período de acompanhamento [2,3]. O benfluorex continua a causar efeitos adversos graves em pessoas que foram expostas a ele. O intervalo entre o início da exposição ao benfluorex e o diagnóstico de HAP é, por vezes, muito longo. O mais longo foi de cerca de 45 anos, em um paciente que começou a usá-lo em 1975 e foi diagnosticado com HAP em dezembro de 2022. Alguns pacientes foram expostos por menos de 6 meses e diagnosticados mais de 20 anos posteriormente [2,3].
Na Prática
É importante não esquecer deste desastre de saúde pública e continuar a aprender com essa experiência, para que esse sofrimento injustificado dos pacientes não se repita.
Referências