Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

O recente artigo pela Mad in America expõe como a Public Citizen apresentou uma petição formal à FDA para que fosse imposta uma advertência de tarja preta (“black box warning”) nos antidepressivos da classe dos Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRS) devido ao risco de suicídio induzido [1]. Porém, a agência reguladora negou o pedido, argumentando que não havia evidências suficientes ou conclusivas para justificar tal medida.

Sob a direção do Dr. Sidney Wolfe, o Grupo de Pesquisa em Saúde da Public Citizen documentou, ao longo de décadas, os efeitos adversos de diversos medicamentos, revelando que mais de 100.000 pessoas morrem anualmente devido a reações adversas evitáveis. Em 1988, o Dr. Wolfe publicou a diretriz “Worst Pills, Best Pills”, na qual classificou centenas de medicamentos quanto à sua segurança. Ele alertou que muitos, incluindo os antidepressivos ISRS, apresentam riscos que superam seus benefícios e, portanto, devem ser evitados ou usados com cautela.

A pesquisa do Dr. Steven Hyman, ex-diretor do Instituto Nacional de Saúde Mental dos Estados Unidos da América (EUA), revelou que os ISRS alteram, tanto qualitativamente quanto quantitativamente, as funções de neurotransmissão. Em 2017, o Dr. Peter Gøtzsche, cofundador da Colaboração Cochrane, analisou 70 ensaios clínicos e concluiu que os ISRS dobram o risco de suicídio e comportamentos violentos. Um ano depois, um artigo publicado na JAMA confirmou que diversos medicamentos prescritos podem causar depressão como efeito adverso, incluindo os ISRS pela primeira vez nessa categoria [1].

A Public Citizen criticou a falta de independência do órgão regulador diante da pressão da indústria farmacêutica pela demora em seu pronunciamento oficial sobre as advertências de efeitos graves associados aos ISRS. Esses efeitos incluem o aumento do risco de suicídio, disfunção sexual e sintomas graves de abstinência. Apesar da falta de evidências sólidas sobre a eficácia dos ISRS – confirmada por estudos como o STAR*D de 2006, que demonstrou resultados semelhantes aos do placebo -, esses fármacos continuam a ser amplamente prescritos [1].

A rejeição da FDA evidencia a tensão latente entre a sociedade civil organizada, representada pela Public Citizen, e as entidades reguladoras em questões de farmacovigilância. A Public Citizen argumenta que o volume de dados pós-comercialização e os relatórios de eventos adversos justificam uma atualização da bula desses medicamentos, especialmente para pacientes jovens, e pelo aumento da prescrição de ISRS em diferentes contextos clínicos. Por outro lado, a FDA adota uma posição cautelosa, gerando críticas sobre sua agilidade em responder às evidências apresentadas.

Do ponto de vista da farmacovigilância, este caso destaca aspectos-chave:

• A existência de sinais que colocam em risco a segurança de populações específicas (como o aumento do risco de suicídio entre adultos jovens), o que pode requerer uma reavaliação regulatória.
• A dificuldade de traduzir esses sinais em decisões regulatórias (por exemplo, impor advertências graves) quando os dados não são definitivos ou conclusivos, apesar do risco identificado.
• O acesso público às evidências e a pressão de atores externos para que os mecanismos de supervisão respondam prontamente às novas descobertas refletem falhas de transparência.
• A continuidade da exposição a medicamentos com riscos pós-comercialização amplamente reconhecidos, priorizando a manutenção do produto no mercado em detrimento da proteção dos direitos fundamentais à saúde e à vida.

A petição da Public Citizen tem implicações concretas para médicos, pacientes e sistemas de saúde. Embora os ISRS possam ter um papel terapêutico estabelecido em distúrbios de humor e ansiedade, o risco de suicídio (e a exigência de advertências mais rígidas) obriga a reforçar a vigilância, a comunicação de riscos e a tomada de decisões compartilhadas. Além disso, eles enfatizam a importância da vigilância pós-comercialização ativa, do relato sistemático de eventos adversos e de que os profissionais da saúde estejam alertas a sinais que possam alterar a relação risco-benefício dos tratamentos prescritos.

Este caso também pode servir de aviso para sistemas regulatórios em outros países, nos quais a introdução, o acompanhamento e a atualização de advertências de segurança devem estar alinhados com os princípios de eficácia, segurança, acessibilidade e equidade. “No contexto globalizado do mercado farmacêutico, as decisões de grandes agências como a FDA afetam indiretamente as regulamentações regionais e as práticas clínicas. Por isso, torna-se essencial uma deliberação robusta, baseada em evidências e com a participação de múltiplos atores.”

Nota de SyF: Você pode obter mais informações sobre os riscos associados aos ISRS aqui:
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202505/70_pr/
https://www.saludyfarmacos.org/boletin-farmacos/boletines/may202501/35_an/

Fonte Original:
Leventhal A. Public Citizen, the FDA, and SSRI Safety. Mad in America [Internet]. 2025 Aug 28 [cited 2026 Mar 2]. Disponível em: https://www.madinamerica.com/2025/08/public-citizen-the-fda-and-ssri-safety/