Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A Health Canada emitiu uma advertência dirigida aos profissionais da saúde envolvidos no tratamento do câncer de mama (oncologistas, cirurgiões oncológicos, farmacêuticos, enfermeiros oncologistas), sobre a detecção de casos de cetoacidose grave ou fatal em pacientes tratados com inavolisibe (Itovebi®), um inibidor da fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K) subunidade alfa (PI3K-alfa) indicado, juntamente com palbociclibe e fulvestranto , para o tratamento do câncer de mama metastático com receptores hormonais positivos, HER2 negativo e mutação PIK3CA.
Produto que gera o alerta: inavolisibe (Itovebi ®) comprimidos de 3 mg e 9 mg.
No período pós-comercialização, foram notificados dois casos de cetoacidose com resultados graves, ambos em pacientes com diabetes tipo 2, um deles com insuficiência renal e controle glicêmico deficiente. A cetoacidose é uma emergência médica caracterizada pela hiperglicemia, desequilíbrio hidroeletrolítico, acidose metabólica e acúmulo sérico de corpos cetônicos (cetonemia), que pode causar complicações potencialmente fatais se não for tratada imediatamente.
Apesar de não terem sido registados casos de cetoacidose no ensaio clínico INAVO120 (WO41554, NCT04191499), a hiperglicemia é reconhecida como um risco relacionado aos inibidores PI3K/AKT, devido à alteração do mecanismo de sinalização da insulina.
Health Canada recomenda não iniciar o tratamento com inavolisibe até que os níveis de glicose no sangue estejam bem controlados e estáveis. Os pacientes devem permanecer bem hidratados antes e durante o tratamento com inavolisibe. Adicionalmente, devem ser realizados testes de glicose em jejum e hemoglobina glicosilada antes e durante o tratamento, e a frequência do monitoramento deve ser aumentada, especialmente em pacientes com diabetes e em pacientes com alto risco de hiperglicemia, como pessoas em tratamento com corticosteroides ou com infecções ativas.
Em caso de hiperglicemia, devem ser seguidas as diretrizes de ajuste de dose conforme monografia canadense do produto (Canadian Product Monograph, CPM). Aconselha-se considerar a avaliação por um especialista em endocrinologia, diabetologista ou com experiência em pacientes que requerem controle intensivo da glicemia.
Para os pacientes, é enfatizada a importância de se manterem bem hidratados e de procurarem atendimento médico imediato diante de sintomas compatíveis com cetoacidose, como sede excessiva, necessidade de urinar com maior frequência (poliúria), náuseas, fraqueza, dificuldade para respirar ou alterações no odor do hálito semelhantes ao de maçã fermentada (halitose cetônica).
Como medida regulatória, a Health Canada, em colaboração com a Hoffmann-La Roche Limited, atualizou a Monografia do Produto do Itovebi ®), para incluir essas advertências e recomendações de uso.
A informação foi divulgada por meio da Base de Dados de Alertas e Retiradas de Produtos e do sistema de notificação MedEffect™, reforçando a farmacovigilância.
Os profissionais da saúde e os pacientes são encorajados a comunicar qualquer caso de cetoacidose ou outros efeitos adversos graves associados ao uso de Itovebi ®), a fim de contribuir para a detecção antecipada e gestão dos riscos relacionados com este medicamento.
Fonte Original:
Health Canada. ITOVEBI (inavolisib) and the risk of life-threatening ketoacidosis. Recalls and safety alerts [Internet]. Ottawa: Health Canada; 2025 Oct 9 [cited 2026 Feb 27]. Disponível em: https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/itovebi-inavolisib-and-risk-life-threatening-ketoacidosis.