Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

• No início de 2025, em uma decisão sobre um conjunto de processos de recurso movidos contra o Estado francês, o juiz atribuiu ao Estado uma parcela maior de responsabilidade pelos danos sofridos pelas vítimas do ácido valpróico. Em janeiro de 2025, em um processo de apelação que reuniu quatro ações movidas por vítimas de danos causados pelo uso de ácido valpróico (Depakine®) durante a gravidez, o Tribunal Administrativo de Apelação de Paris confirmou a responsabilidade do Estado ao decidir que a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde (ANSM) foi culpada por não ter cumprido suas obrigações de supervisionar as informações fornecidas aos profissionais da saúde e aos pacientes [1].

Em diversas ocasiões, no que diz respeito às crianças nascidas entre 1999 e 2009, a ANSM demorou a atualizar os resumos das características do produto (RCP) e os fichas técnicas para o paciente do Depakine® de modo a incluir o risco de malformações e transtornos do desenvolvimento neuropsicológico atribuídos ao uso desse medicamento durante a gravidez. Os elementos da decisão do tribunal de primeira instância contra os quais os requerentes interpuseram recurso incluíram a decisão de fixar a quota de responsabilidade do Estado somente em 40%, sendo o restante atribuído à empresa farmacêutica Sanofi e aos prescritores [1-5].

Para as famílias das duas vítimas, o tribunal de apelação divergiu da decisão do tribunal de primeira instância ao atribuir à ANSM 100% da responsabilidade. Em ambos os casos, o tribunal considerou que a Sanofi não tinha culpa, com base no fato de que as alterações propostas pela empresa farmacêutica ao SmPC e a ficha técnica do paciente haviam sido rejeitadas pela ANSM. Também não encontrou qualquer evidência de que os médicos tivessem descumprido seu dever de informar os pacientes [2,5].

O tribunal de apelação introduziu um elemento fundamental para a análise da “relação de causalidade entre a falha e o dano” nesses quatro casos. Embora não tenha negado os graves danos atribuíveis ao ácido valpróico, o tribunal decidiu que a falta de informações no SmPC e no ficha técnica tinha privado as vítimas da oportunidade de evitar esses danos.

O juiz avaliou essa perda de oportunidade entre 25% e 90%, dependendo da vítima, estimando a possibilidade de as mães em questão, na época em que ocorreram os fatos, terem evitado os riscos ao decidirem não engravidar, optar pela interrupção da gravidez ou mudar para um tratamento diferente, levando em consideração, em particular: o estado do conhecimento científico, as alternativas terapêuticas disponíveis, quaisquer tratamentos anteriores que tivessem falhado e os efeitos adversos das alternativas terapêuticas durante a gravidez [1-5].

Esta decisão do tribunal administrativo não isenta, de forma alguma, a Sanofi de sua parcela de responsabilidade por este desastre de saúde pública [6].