Solicitações e Mudanças na Rotulagem/Ficha Técnica

A FDA está exigindo alterações na rotulagem para reforçar as advertências de que a injeção de ácido tranexâmico deve ser administrada somente por via intravenosa (na veia). Os produtos de injeção de ácido tranexâmico não devem ser administrados por via intratecal (na coluna vertebral) ou como injeção epidural. A FDA está tomando essa medida após ter identificado e avaliado casos de erros de medicação envolvendo a administração neuraxial (intratecal ou epidural) inadvertida de ácido tranexâmico. Nesses casos, o ácido tranexâmico foi administrado erroneamente por via neuroaxial em vez do anestésico local pretendido (por exemplo, bupivacaína, lidocaína, mepivacaína e ropivacaína), o que resultou em consequências graves para os pacientes, incluindo internação prolongada e morte.

Fatores humanos relacionados à prática médica e às instalações (por exemplo, armazenar a injeção de ácido tranexâmico perto de anestésicos locais e não verificar o produto antes da administração) contribuíram para os erros relacionados aos medicamentos.

A injeção de ácido tranexâmico é indicada para uso de curta duração (2 a 8 dias) em pacientes com hemofilia, com o objetivo de reduzir ou prevenir hemorragias e diminuir a necessidade de terapia de reposição durante e após extração dentária.

Os profissionais da saúde devem administrá-la somente por via intravenosa.

O produto é fornecido em ampolas e frascos de dose única, contendo 1.000 mg de ácido tranexâmico em 10 mL, e comercializado como Cyklokapron® (marca) ou genérico.

O ácido tranexâmico também está disponível em bolsas de cloreto de sódio de dose única, com 1.000 mg em 100 mL de solução para uso intravenoso.

A FDA está exigindo as seguintes alterações nas informações de prescrição da injeção de ácido tranexâmico:

• Adicionar uma advertência em caixa para informar sobre o risco de erros relacionados aos medicamentos envolvendo a administração neuraxial inadvertida da injeção de ácido tranexâmico
• Adicionar uma declaração indicando que o ácido tranexâmico injetável é contraindicado parainjeção neuraxial
• Atualizar a seção “Posologia e Administração” para esclarecer que a injeção de ácido tranexâmico deve ser administrada somente por via intravenosa e para fornecer instruções sobre a preparação e administração da solução diluída.

Adicionalmente, a FDA recomenda que a rotulagem das embalagens da injeção de ácido tranexâmico apresente de forma destacada o nome do produto e a via de administração intravenosa.

Os profissionais da saúde devem considerar as seguintes medidas para minimizar o risco de administração neuraxial acidental da injeção de ácido tranexâmico:

Armazenamento

• Não armazene frascos ou ampolas de injeção de ácido tranexâmico perto de anestésicos locais ou em kits que contenham anestésicos locais destinados à anestesia espinhal ou epidural.
• Armazene os frascos de medicamentos de forma que os rótulos fiquem visíveis, para evitar a identificação dos medicamentos apenas pela cor da tampa do frasco.
• Utilize a leitura de código de barras ao reabastecer os armários de medicamentos para garantir que o medicamento correto seja colocado no compartimento de armazenamento apropriado.
• Armazene os frascos e ampolas de injeção de ácido tranexâmico em carrinhos separados fora da sala de cirurgia ou em compartimentos chaveados que requeram a leitura de código de barras para serem retirados do compartimento.

Administração

• Utilize bolsas de infusão intravenosa de ácido tranexâmico disponíveis no mercado ou preparadas em farmácia, sempre que possível, para minimizar a confusão com anestésicos locais fornecidos em frascos ou ampolas.
• Utilize a leitura de código de barras e verifique sempre o rótulo do recipiente para garantir que o produto correto seja selecionado e administrado.
• Se remover o ácido tranexâmico injetável de um frasco ou ampola, identifique imediatamente cada seringa assim que estiver preparada, a menos que seja administrada imediatamente.
• Se estiver usando kits pré-embalados para raquianestesia ou epidural, inspecione cuidadosamente os rótulos dos medicamentos incluídos no kit para verificar o medicamento pretendido antes do uso.

Recomendações adicionais para estabelecimentos de saúde

• Adicione um aviso de advertência auxiliar bem visível com a mensagem “contém ácido tranexâmico” a todos os frascos e ampolas que contenham injeção de ácido tranexâmico.
• Inclua ácido tranexâmico injetável nas listas internas de medicamentos de alto risco e elabore procedimentos e políticas para garantir o uso seguro e minimizar o risco de confusão com outros medicamentos.

A FDA incentiva os profissionais da saúde e os pacientes a comunicarem eventos adversos, erros relacionados aos medicamentos e problemas de qualidade de produtos relacionados ao uso de qualquer produto médico ao MedWatch: Programa de Informações de Segurança e Notificação de Eventos Adversos da FDA:

1. Preencha e envie o relatório online em www.fda.gov/medwatch/report.htm; ou
2. Baixe e preencha o formulário, e envie-o por fax para o número 1-800-FDA-0178.