Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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O Depo®-Provera® é um anticoncepcional que foi aprovado nos Estados Unidos da América (EUA) em 1992 e cujo princípio ativo é o acetato de medroxiprogesterona. De acordo com dados do Centro Nacional de Estatísticas de Saúde, entre 2015 e 2019, cerca de 25% das mulheres sexualmente ativas utilizaram o medicamento injetável comercializado pela Pfizer, o Depo®-Provera®.
Nos últimos anos, cerca de 2.000 pessoas entraram com ações judiciais com base em estudos antigos, alguns publicados desde 1983, que já sugeriam uma associação entre o uso prolongado da injeção trimestral de acetato de medroxiprogesterona e o desenvolvimento de meningioma.
Um relatório do National Health Statistics de dezembro de 2023 estimou que cerca de 25% de todas as mulheres sexualmente ativas nos EUA utilizaram o Depo-Provera em algum momento entre 2015 e 2019 [2], dado que pode dar uma ideia da magnitude do número de mulheres expostas a um risco inadvertido. As autoras da ação alegam que a Pfizer tinha o dever de realizar pesquisas sobre esse risco e alertar oportunamente todas as partes envolvidas (profissionais de saúde, autoridades e população em geral).
Um relatório do National Health Statistics de dezembro de 2023 estimou que cerca de 25% de todas as mulheres sexualmente ativas nos EUA utilizaram Depoa®-Proveraa® em algum momento entre 2015 e 2019[2], dado que pode ajudar a dimensionar o número de mulheres expostas a um risco inadvertido. As autoras da ação alegam que a Pfizer tinha o dever de realizar pesquisas sobre esse risco e de alertar oportunamente todas as partes envolvidas, incluindo profissionais da saúde, autoridades e a população em geral.
Meningioma é um tumor benigno que se origina nas meninges, as membranas que revestem o cérebro e a medula espinhal, e geralmente cresce lentamente. Quando aumenta de tamanho, pode causar dor de cabeça, alterações na visão, perda de audição ou da fala, convulsões e outros sinais neurológicos, dependendo da área cerebral comprimida pela massa tumoral.
Devido à gravidade e à progressão desses sintomas, os médicos geralmente indicam a remoção cirúrgica do meningioma. A neurocirurgia envolve riscos significativos, incluindo lesões em estruturas cerebrais adjacentes, complicações inerentes aos procedimentos intracranianos e possíveis sequelas neurológicas permanentes.
Nesse contexto, a FDA aprovou recentemente uma alteração na rotulagem da injeção anticoncepcional Depo®-Provera® para alertar explicitamente as pacientes sobre o risco de meningioma. Essa mudança recente na rotulagem pode enfraquecer um argumento central que a Pfizer vem defendendo nos tribunais.
Pfizer afirmou que identificou o possível risco após realizar uma revisão da literatura em 2023 e que, posteriormente, poucos meses antes do ajuizamento das ações, apresentou à FDA uma proposta de alteração da rotulagem [1]. No entanto, ao final daquele mesmo ano, a agência rejeitou a proposta, o que levou a empresa a alegar que não dispunha de margem regulatória para agir.
Do ponto de vista da Pfizer, a empresa não assumia responsabilidade pelos casos de meningioma, pois a legislação federal impediria essas ações judiciais [1]. Embora a maioria das ações seja julgada em tribunais federais, os juízes aplicam as leis estaduais de negligência e de responsabilidade por produtos defeituosos dos estados de residência das demandantes. As empresas farmacêuticas frequentemente invocam o argumento da prevalência federal para pedir a extinção de ações judiciais estaduais, alegando que tinham conhecimento de um risco potencial, mas não podiam atualizar a rotulagem sem a aprovação da FDA.
A EMA recomendou a atualização da bula do Depo-Provera para refletir o risco de meningioma, com base na análise de estudos epidemiológicos. Dentre eles, um estudo publicado no The BMJ em março de 2024 identificou uma associação entre o uso prolongado de certos progestágenos e um risco aumentado de meningioma [2].
De acordo com a Stat News, Ellen Relkin, sócia do escritório de advocacia Weitz & Luxenberg e envolvida no caso, afirma que a Pfizer não apresentou inicialmente à FDA o estudo do BMJ nem outros com evidências semelhantes sobre o risco de meningioma ao solicitar a primeira alteração da rotulagem [1].
Em 2024, a Pfizer apresentou uma nova proposta de revisão da rotulagem do Depo®–Provera®-, que a FDA aprovou com as alterações solicitadas. “Este fato marca um ponto de inflexão e acreditamos que os tribunais deveriam rejeitar o argumento da prioridade desde o início”, afirmou Relkin. “Isso também demonstra que a empresa poderia ter implementado uma alteração adequada na bula se tivesse tentado antes” [1].
Em resposta à solicitação suplementar da Pfizer apresentada nos termos da seção 505(b) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, a FDA referiu-se aos seguintes produtos [3]:
A Pfizer deve atualizar e apresentar a rotulagem do Depo®–Provera®– CI e do Depo®-Provera® Subcutâneo (ou Depo-SubQ Provera 104) para que corresponda exatamente às informações aprovadas para profissionais da saúde e pacientes, incluindo todas as alterações em andamento no âmbito do mecanismo regulatório Changes Being Effected (CBE) ) [4].
A FDA exigiu que a Pfizer enviasse essas informações em formato eletrônico estruturado e as publicasse em repositórios de acesso público para que qualquer pessoa pudesse consultá-las [3].
Adicionalmente, a FDA determinou que a Pfizer atualize todos os pedidos complementares relacionados a alterações na rotulagem, incorpore as modificações aprovadas e comunique também as alterações que devam ser notificadas nos relatórios anuais, a fim de garantir que as informações sobre o medicamento sejam completas, consistentes e transparentes para os usuários e profissionais da saúde
Nota de Salud y Fármacos: Acesse aqui para mais informações sobre o acetato de medroxiprogesterona e o risco de meningioma: https://www.saludyfarmacos.org/boletin-fármacos/boletines/feb202501/20_ac/
Referências