Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Antecedentes. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) nos Estados Unidos desempenham um papel essencial na garantia da condução ética dos ensaios clínicos, incluindo a avaliação do mérito científico dos estudos como forma de justificar os riscos impostos aos participantes. No entanto, pesquisas anteriores indicam que muitos CEPs não avaliam sistematicamente o mérito científico, o que levanta preocupações quanto à aprovação de estudos de baixa qualidade.
Objetivo. Investigar se os CEPs fornecem orientação adequada sobre a avaliação do mérito científico em seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e em outros materiais relevantes.
Desenho. Investigação piloto sistemática dos POPs e documentos de orientação relacionados, provenientes de uma amostra de instituições sem fins lucrativos sediadas nos Estados Unidos.
Participantes. Foram analisados materiais de CEPs de 35 instituições sem fins lucrativos nos EUA, selecionadas a partir do banco de dados do Sistema de Informações de Monitoramento de Pesquisa Biológica da FDA, representando 39,9% das submissões realizadas entre 2018 e 2021. Além disso, foram incluídos materiais de um CEP com fins lucrativos sediado nos Estados Unidos.
Intervenções. Não aplicável.
Principais Medidas. Foi avaliada a presença de orientações sobre 15 dimensões do mérito científico, agrupadas em quatro categorias do modelo PICO (População, Intervenção, Comparador e Desfecho), por meio da revisão dos POPs e documentos correlatos dos CEPs. A evidência de orientação foi determinada pela menção de palavras-chave específicas relacionadas a cada uma das dimensões analisadas.
Resultados Principais. A maioria dos materiais revisados mencionou elementos básicos do estudo, como o delineamento (99%), o recrutamento de participantes (90%) e a justificativa para a intervenção proposta (97%). Entretanto, aspectos críticos relacionados à qualidade dos estudos, como estratégias de redução de viés (53%) e o uso de instrumentos de mensuração de desfechos (57%), foram menos frequentemente abordados. A dimensão menos representada foi o controle de fatores de confusão, presente em apenas 10% dos documentos.
Conclusões. Os materiais de orientação dos CEPs apresentam variações consideráveis quanto à abrangência das dimensões do mérito científico, com lacunas significativas em áreas essenciais para a avaliação da qualidade dos estudos. O fortalecimento desses materiais, por meio da inclusão de instruções mais abrangentes cobrindo todas as 15 dimensões, pode aprimorar a avaliação do mérito científico pelos CEPs, reforçando assim a supervisão ética dos ensaios clínicos.