Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Fizemos uma revisão sistemática e uma meta-análise de ensaios clínicos sobre o tratamento da tuberculose sensível à rifampicina, com o objetivo de avaliar a representatividade dos participantes em comparação com as características da população global de pessoas com tuberculose, bem como a adequação da notificação de eventos adversos. Pesquisamos nas bases de dados MEDLINE, Embase, Registro Central de Ensaios Controlados da Cochrane e Banco de Dados de Revisões Sistemáticas da Cochrane, no período de 1º de janeiro de 2000 a 10 de dezembro de 2023, por ensaios que incluíssem no mínimo 50 participantes por grupo e que tivessem acompanhamento até, pelo menos, a conclusão do tratamento.
Foram excluídos os estudos que compararam diferentes formulações de medicamentos padrão (por exemplo, comprimidos de combinação de dose fixa); que tinham como objetivo principal a inclusão de participantes com tuberculose resistente à isoniazida ou à rifampicina; que avaliaram tratamentos para prevenção da infecção por tuberculose; que testaram suplementação alimentar ou vitamínica; que investigaram vacinas ou outras intervenções baseadas no sistema imunológico; que avaliaram apoio à adesão ao tratamento ou mecanismos relacionados ao sistema de saúde; ou que incluíram participantes com tuberculose, mas nos quais o tratamento em si não foi randomizado (ou seja, ensaios clínicos sobre o momento de início da terapia antirretroviral). Protocolos de ensaio e estudos indisponíveis em inglês também foram excluídos.
Os desfechos avaliados foram os critérios de inclusão e exclusão, as características dos participantes e o relato de eventos adversos. Essa revisão sistemática foi registrada prospectivamente (PROSPERO ID CRD42022373954). Identificamos 7.328 artigos, dos quais 40 foram elegíveis para análise. As características demográficas, incluindo sexo, foram relatadas para 20.420 participantes, dos quais 6.663 (33%) eram mulheres e 13.757 (67%) eram homens. Observamos que pessoas fortemente afetadas pela pandemia global de tuberculose foram frequentemente excluídas da participação: dos 40 ensaios, 25 (62,5%) excluíram pessoas com menos de 18 anos, 12 (30,0%) excluíram pessoas com 65 anos ou mais, 34 (85,0%) excluíram pessoas grávidas ou lactantes, 12 (30,0%) excluíram pessoas com diabetes e 11 (27,5%) excluíram pessoas com uso excessivo de álcool, drogas ou ambos.
Nos nove ensaios que relataram a inclusão de pessoas com diabetes, a proporção combinada de participantes com diabetes (9%) foi inferior às estimativas globais da proporção de pessoas com tuberculose que também têm diabetes (16%). Foram identificadas lacunas importantes na apuração, análise e interpretação de eventos adversos. Dos 40 ensaios, uma minoria relatou medidas de aceitabilidade do esquema terapêutico: 14 (35,0%) relataram desistência do estudo, 8 (20,0%) relataram interrupção temporária e 16 (40,0%) relataram interrupção permanente da terapia designada, e 11 (27,5%) relataram dados sobre adesão ao tratamento.
As características demográficas e clínicas dos participantes não foram representativas da pandemia global de tuberculose, o que restringe a possibilidade de generalização dos resultados desses ensaios. A notificação de eventos adversos poderia ser aprimorada com o uso de desfechos relatados pelos próprios pacientes, definições padronizadas dos principais desfechos e relato uniforme das medidas de aceitabilidade dos esquemas terapêuticos. Essa revisão sistemática não teve financiamento.