Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Em outubro de 2024, uma reportagem investigativa do New York Times revelou que, durante os ensaios clínicos de dois medicamentos recentemente aprovados para o tratamento da doença de Alzheimer, os participantes não foram informados se sua genética aumentaria os riscos de lesões cerebrais [1]. De acordo com o artigo, nos ensaios dos medicamentos lecanemab (LEQEMBI) e donanemab (KISUNLA), “os voluntários precisaram assinar termos de consentimento que informam os riscos de lesões cerebrais mais elevados para pessoas com determinados perfis genéticos ao receberem os medicamentos, sendo que os participantes seriam testados para esses riscos, mas sem receber os resultados”.
A FDA aprovou o lecanemab em 2023 e o donanemab em 2024. O Grupo de Pesquisa em Saúde Public Citizen se opôs à aprovação de ambos os medicamentos devido aos seus modestos benefícios clínicos em desacelerar temporariamente a taxa de declínio cognitivo em pacientes com a doença de Alzheimer, visto que não compensam seus elevados riscos à segurança. Conforme discutido em publicações anteriores da Worst Pills, Best Pills News, os dois medicamentos não recuperam os danos cerebrais causados pela doença de Alzheimer; eles podem desacelerar a taxa de declínio cognitivo por um período, que geralmente é medido em meses [2,3].
Ambos os medicamentos têm advertências de que os anticorpos monoclonais direcionados contra as formas aglomeradas de beta-amiloide, incluindo o lecanemab e o donanemab, podem causar anormalidades de imagem relacionadas à amiloide (ARIA, amyloid-related imaging abnormalities) [4,5]. Às ARIA estão associadas ao inchaço e ao sangramento cerebral e são mais comuns em pessoas com os perfis genéticos que foram testados nos estudos. Os efeitos adversos graves associados a esses medicamentos para a doença de Alzheimer incluem hemorragia intracerebral grave (sangramento), e alguns casos foram fatais.
Após a publicação do artigo do Times, o Grupo de Pesquisa em Saúde Public Citizen solicitou à FDA e ao Escritório de Proteção à Pesquisa em Sujeitos Humanos, uma agência do governo federal dos EUA, que investigassem os dois ensaios e as medidas adotadas pelos comitês de ética em pesquisa que aprovaram as cláusulas de sigilo [6]. De acordo com as regulamentações federais, uma das principais proteções para os participantes é a exigência da obtenção do consentimento informado antes de submeter os indivíduos à pesquisa. Se os participantes soubessem que estavam sob maior risco de lesões cerebrais, eles poderiam ter decidido não participar dos ensaios. Como os resultados dos testes de risco genético são informações que os possíveis participantes gostariam de saber, as revelações sobre as cláusulas de sigilo nos testes da doença de Alzheimer significam que o princípio do consentimento informado foi violado.
Como destacado pelo artigo da Times, “os ensaios de medicamentos são, em parte, voltados para esclarecer os riscos, e é por isso que os voluntários são frequentemente informados sobre os potenciais riscos em participar” [7]. A falha do consentimento informado nos ensaios da doença de Alzheimer é um alerta para que os investigadores clínicos e os comitês de ética em pesquisa exerçam um julgamento sólido e garantam que os participantes da pesquisa sejam totalmente informados sobre seus riscos.
Referências