Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Una única infusión intravenosa, pero no se la evaluó en infecciones graves, y prolonga la exposición a efectos adversos.
TENKASI – oritavancina polvo para concentrado para solución para infusión intravenosa
Menarini
En la Unión Europea están autorizados diferentes antibióticos, en particular los betalactámicos, para tratar infecciones de la piel o los tejidos blandos subyacentes de la piel (también llamado “sistema tegumentario”) cuya gravedad requiere hospitalización. Una opción es usar un antibiótico glucopéptido, como la vancomicina, si hay o se sospecha que hay infección por ciertas bacterias gram positivas que son resistentes a otros antibióticos, en particular el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM) [1].
En la Unión Europea, se autorizó a la oritavancina, un glucopéptido similar a la vancomicina, en una única infusión intravenosa para tratar infecciones de la piel o los tejidos blandos de la piel, primero para adultos y, posteriormente, para niños a partir de los tres meses [2-4].
No se evaluó en infecciones graves. En dos ensayos clínicos aleatorizados y de doble ciego en un total de 1987 adultos con una infección relativamente leve (en la mayoría de los casos, erisipelas no necrosantes o abscesos cutáneos), una única infusión intravenosa de oritavancina tuvo una eficacia similar a la de la vancomicina administrada en una infusión intravenosa dos veces por día de 7 a 10 días, incluso en casos de infección por SARM (aislada en 405 pacientes) [2,3].
La evaluación de la oritavancina en niños consistió principalmente en un ensayo clínico no comparativo en 38 pacientes de 3 meses a 18 años. Este ensayo clínico se diseñó principalmente para obtener datos farmacocinéticos y no abordó el interrogante de si la oritavancina representa un avance terapéutico para este grupo etario [4].
Efectos adversos de los antibióticos glucopéptidos. Los glucopéptidos conllevan principalmente un riesgo de: insuficiencia renal; ototoxicidad; trastornos hematológicos; reacciones de hipersensibilidad; reacciones adversas cutáneas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica; y trastornos gastrointestinales, incluyendo colitis pseudomembranosa [5].
En los ensayos clínicos ejecutados en adultos, la oritavancina tuvo un perfil de efectos adversos similar al de la vancomicina. Hubo menos reacciones de hipersensibilidad en los grupos oritavancina que en los grupos vancomicina (reportados en el 12% de los pacientes versus el 19%), pero más casos de osteomielitis (0,6% versus 0,1%) y abscesos (3,9% versus 1,9%), la mayoría de los cuales no se relacionaron con la infección inicial. Se desconoce si existe un riesgo de hipersensibilidad cruzada entre la oritavancina y los demás glucopéptidos [2,3,6].
La semivida larga de la oritavancina (aproximadamente 10 días) complica el manejo de cualquier efecto adverso grave, sobre todo porque no es dializable [2,6].
A falta de más datos, es mejor evitar el uso de la oritavancina durante el embarazo o en mujeres que pudieran quedar embarazadas y que no estén usando anticonceptivos [2,6].
Interacciones con algunos medicamentos con un índice terapéutico estrecho. La oritavancina es un inhibidor débil o un inductor débil de algunas isoenzimas del citocromo P450. Este efecto podría tener consecuencias clínicas en los pacientes que estén tomando un medicamento con un índice terapéutico estrecho, como la warfarina [6].
Además, la oritavancina puede arrojar valores erróneamente elevados en algunas pruebas de coagulación (incluyendo el INR) hasta cinco días después de la administración [6].
Notas
Revisión de la literatura hasta el 10 de junio de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Menarini no nos proveyó documentación sobre su producto.
Referencias