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Inyecciones semanales, a diferencia de las inyecciones diarias con liraglutida, pero no hay evaluaciones clínicas comparativas a largo plazo.

TRULICITY – dulaglutida solución para inyección subcutánea

• 0,75 mg o 1,5 mg de dulaglutida por pluma precargada

Lilly

• Hipoglucemiante; agonista de GLP-1
• Nueva indicación: niños y adolescentes de 10 años y mayores con “diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, como complemento de la dieta y el ejercicio: en monoterapia, cuando se considera que la metformina no es apropiada por la intolerancia o las contraindicaciones; como complemento de otros medicamentos para tratar la diabetes”. [procedimiento centralizado UE]
• Nueva dosis: 0,75 mg una vez por semana; de ser necesario, aumentar a 1,5 una vez por semana después de al menos cuatro semanas.

Después de la liraglutida, la dulaglutida es el segundo agonista de GLP-1 autorizado para tratar a niños y adolescentes con diabetes tipo 2 a partir de los 10 años. La liraglutida tiene un balance riesgo-beneficio incierto para este problema, ya que no se han ejecutado evaluaciones clínicas comparativas que duren más de unos meses ni se han esclarecido sus riesgos a largo plazo, sobre todo de cáncer de páncreas y de tiroides [1,2]. ¿Qué se sabe sobre el balance riesgo-beneficio de la dulaglutida en niños y adolescentes?

Ningún ensayo clínico de la dulaglutida en niños y adolescentes ha evaluado su eficacia para prevenir las complicaciones clínicas de la diabetes. Los datos de las evaluaciones clínicas en esta población provienen principalmente de un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego de la dulaglutida (0,75 mg o 1,5 mg una vez por semana) versus un placebo en 154 pacientes de 10 a 17 años, de los cuales el 71% eran niñas. La mayoría estaba recibiendo un tratamiento hipoglucemiante antes del ensayo clínico (solo metformina en el 63% de los casos, y metformina combinada con una insulina en el 25% de los casos), que se continuó durante el ensayo clínico. La media del nivel de glucohemoglobina (HbA1c) al inicio era del 8,1%. Tras 26 semanas de tratamiento, era 1,2 o 1,5 puntos porcentuales más bajo en los grupos dulaglutida —dependiendo de las dosis recibidas— que en el grupo placebo (diferencias estadísticamente significativas) [1]. Sin embargo, dado que la HbA1c era un criterio de valoración indirecto, este descubrimiento no constituye evidencia de ningún beneficio clínico.

La dulaglutida comparte un perfil de efectos adversos con otros agonistas de GLP-1, que consiste principalmente en: enlentecimiento del vaciamiento gástrico, trastornos gastrointestinales, insuficiencia renal, pancreatitis, aumento de la frecuencia cardíaca, arritmias e hipoglucemia cuando se combina con una insulina o una sulfonilurea. Aún no se han esclarecido otros efectos adversos, como el riesgo de pensamientos suicidas y de suicidio, y a largo plazo, un riesgo de cáncer, en particular de tiroides y páncreas [2,3].

En el ensayo clínico en niños y adolescentes, además de los efectos adversos que se conocen en adultos, la hipoglucemia con una glucosa plasmática menor a 0,54 g/l se observó con más frecuencia en los grupos dulaglutida que en el grupo placebo (9% versus 2%), incluso en los pacientes que no recibían insulina. Al parecer, el desarrollo sexual se aceleró levemente en los grupos dulaglutida, un efecto que también se observó en estudios con ratas jóvenes [1].

Trulicity está disponible en cuatro dosis. Sin embargo, solo las dosis de 0,75 mg y de 1,5 mg son apropiadas para lo que se recomienda en niños. La dulaglutida se inyecta una vez por semana, mientras que la liraglutida se inyecta una vez por día [1,2]. Para ayudar a prevenir errores en la frecuencia de la dosis, es beneficioso indicar el día de la semana en el que se deberían administrar, tanto en la prescripción como en el envase.

Revisión de la literatura hasta el 30 de julio de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Lilly nos envió documentos administrativos.