Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
En dos ensayos clínicos controlados con placebo en un total de 1084 pacientes, se reportó la resolución total de las lesiones después de 16 semanas en aproximadamente un 11% de los pacientes en los grupos secukinumab, versus el 5% en los grupos placebo. La eficacia del secukinumab no parece superar los posibles efectos adversos graves relacionados con la inmunosupresión. A pesar de sus limitaciones, lo más seguro es seguir usando los tratamientos habituales.
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Novartis Pharma
La hidradenitis supurativa (también conocida como acné inverso) es una enfermedad inflamatoria crónica de las glándulas sudoríparas caracterizada por brotes intermitentes que se alternan con períodos de remisión. Esta enfermedad rara afecta principalmente a mujeres jóvenes. Se caracteriza por la aparición de nódulos subcutáneos aislados, principalmente en la zona inguinal y axilar, que se inflaman y provocan dolor. Estos nódulos suelen aumentar de tamaño y formar abscesos, que en algunos casos provocan que se formen fístulas (también conocidas como tracto sinusal o tracto sinusal dérmico), producción crónica de pus y cicatrices hipertróficas. Los pacientes tienen un riesgo mayor de padecer infecciones en los tejidos circundantes. La enfermedad puede afectar considerablemente la calidad de vida [1].
Por lo general, se ofrece a los pacientes el tratamiento sintomático, que puede incluir medicamentos antiinfecciosos, retinoides y cirugía. Se suelen usar analgésicos y, en algunos casos, corticoesteroides. El adalimumab, un inhibidor del FNT alfa que se administra en inyecciones subcutáneas, tiene un balance riesgo-beneficio desfavorable para este problema. Dos ensayos clínicos han mostrado que este medicamento tiene una eficacia transitoria y débil para reducir el número de nódulos, no tiene efectos demostrados sobre los demás tipos de lesiones y tiene efectos adversos graves, como infecciones, insuficiencia cardíaca, cánceres, trastornos hematológicos y trastornos autoinmunes [1].
Dos ensayos clínicos de secukinumab versus placebo. El secukinumab, un inmunosupresor de la clase de los inhibidores de la interleucina 17A, ya estaba autorizado en la Unión Europea para tratar diferentes enfermedades inflamatorias [2,3]. Recientemente, también se lo autorizó para tratar a adultos con hidradenitis supurativa en quienes otros tratamientos no han tenido suficiente eficacia.
Para este problema, su evaluación clínica se basa en dos ensayos clínicos aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo de 16 semanas de duración que tuvieron protocolos similares: uno en 541 pacientes y el otro en 543 [2,3]. Al inicio, los pacientes tenían una media de 10 nódulos inflamatorios, 3 abscesos y 5 fístulas. Se consideró que aproximadamente un 37% de los pacientes tenía la enfermedad grave. El 22% había recibido adalimumab previamente, y el 83% había recibido un antibiótico previamente. El 41% se había sometido a una cirugía previamente. No hay datos disponibles sobre el grado de eficacia de estos diversos tratamientos [2,3].
Resolución de las lesiones en el 11% de los pacientes con secukinumab versus el 5% con un placebo. El criterio principal de valoración fue la “respuesta” al tratamiento, definida como la reducción, con respecto al inicio, de al menos un 50% en el número de lesiones inflamatorias (nódulos o abscesos), sin que aumentara el número de abscesos o de fístulas supurantes. Después de 16 semanas, la proporción de pacientes que habían “respondido” era del 44% en los grupos secukinumab, versus el 32% en los grupos placebo [2,3]. En promedio, los pacientes en los grupos secukinumab tuvieron de dos a tres lesiones inflamatorias menos en comparación con los grupos placebo. La proporción de pacientes con resolución completa de las lesiones (un criterio de valoración más estricto que probablemente refleja mejor las expectativas de los pacientes) fue de aproximadamente un 11% en los grupos secukinumab versus aproximadamente un 5% en los grupos placebo. Todas las diferencias fueron estadísticamente significativas. No se demostró que el medicamento fuera eficaz para prevenir los brotes, reducir la necesidad de cirugía o mejorar la calidad de vida. No se reportó información sobre la evolución clínica después de la interrupción del tratamiento [2,3].
Posibles efectos adversos graves, incluyendo infecciones, enfermedad inflamatoria intestinal y eccema. El secukinumab puede provocar enfermedad inflamatoria intestinal y, al igual que todos los inmunosupresores, infecciones y cánceres.
En los dos ensayos clínicos controlados con placebo de corta duración que se comentan arriba, los investigadores atribuyeron al secukinumab cuatro eventos adversos graves (un intento de suicidio, una infección de las vías urinarias y dos casos de enfermedad inflamatoria intestinal) versus solo uno en los grupos placebo (empeoramiento de la hidradenitis) [2]. Tres pacientes interrumpieron el secukinumab debido a la aparición de enfermedad inflamatoria intestinal y ocho debido a una infección (escrotal, vulvovaginal, intestinal, de ORL o cutánea). Las infecciones mucocutáneas fúngicas parecieron ser más frecuentes con el secukinumab: se reportaron en el 4,6% de los pacientes versus el 2,8% en los grupos placebo [2]. A través de las redes de farmacovigilancia, se han reportado casos de eccema atribuidos al secukinumab, y algunos fueron graves [4].
El secukinumab atraviesa la placenta y puede afectar la inmunidad de un feto. Se debería evitar su uso en mujeres que están o que pudieran quedar embarazadas [5].
Notas
Revisión de la literatura hasta el 27 de mayo de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Novartis Pharma nos proveyó principalmente enlaces para acceder a documentos administrativos en línea.
Referencias