Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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No es aceptable
En dos ensayos clínicos aleatorizados, aproximadamente un 25% de los pacientes en el grupo baricitinib lograron una cobertura casi completa del cuero cabelludo con pelo después de 36 semanas, versus el 2% en el grupo placebo. Pero los datos a mayor plazo muestran que aproximadamente un 70% de los pacientes sufrieron una recaída después de interrumpir el tratamiento, lo que los incitaría a tomar el medicamento durante más tiempo. Los numerosos efectos adversos posibles de este inmunosupresor, que incluyen cánceres, parecen desproporcionados para un problema clínico que puede ser angustioso para los pacientes, pero que no tiene consecuencias físicas graves. A pesar de sus limitaciones, las medidas no farmacológicas, como los tratamientos cosméticos y el acompañamiento psicológico, son opciones más seguras.
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La alopecia areata es una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta el cuero cabelludo y el vello corporal. Aproximadamente un 2% de las personas la padecerán al menos una vez durante su vida, ya sea como un episodio aislado o como un problema recurrente. La media de la edad en que se presenta es alrededor de los 35 años [1-3].
La alopecia areata se presenta como una o más zonas definidas donde se pierde por completo el cabello, en una parte o en todo el cuero cabelludo. También puede afectar las pestañas, las cejas y el vello corporal. Se considera grave si afecta al menos la mitad de la superficie del cuero cabelludo. Aproximadamente un 10% de los pacientes pierden completamente el cabello o, en algunos casos, todo el vello corporal [1-3].
La enfermedad puede tener un impacto psicológico (debido al cambio en la apariencia) y funcional, dado que el vello protege al cuerpo (por lo que provoca problemas y aumenta la sensibilidad a eritemas solares, trastornos oculares asociados a la presencia de cuerpos extraños y estornudos). La evolución clínica es variable: en la mitad de los pacientes, el cabello vuelve a crecer espontáneamente en pocos meses (aunque algunos tienen recaídas), pero en otros, la alopecia empeora o persiste varios años y se puede volver permanente [1-3].
Por lo general, se usan medidas no farmacológicas. Se suele ofrecer a los pacientes tratamientos cosméticos, como afeitarse la cabeza, usar una peluca o usar pestañas postizas. En algunos casos, el acompañamiento psicológico es útil. Si se decide recurrir a un tratamiento farmacológico, la primera opción es aplicar un corticoesteroide sobre la piel o en una inyección subcutánea en las zonas con alopecia. Para los pacientes con la enfermedad grave, se suele recomendar un inmunosupresor sistémico, como un corticoesteroide o ciclosporina. Sin embargo, las evaluaciones clínicas de estos medicamentos para tratar este problema han aportado únicamente evidencia de baja calidad, ya que se basaron principalmente en estudios retrospectivos, estudios observacionales o ensayos clínicos comparativos en algunas docenas de pacientes [3-5].
Baricitinib: evaluación en dos ensayos clínicos controlados con placebo. El baricitinib es un inmunosupresor de la clase de los inhibidores de la Janus quinasa (JAK). Ya estaba autorizado para tratar a algunos pacientes con artritis reumatoide o dermatitis atópica, y recientemente se convirtió en el primer medicamento autorizado en la Unión Europea para tratar la alopecia areata grave [3,4].
Para este problema, se evaluó al baricitinib en dos ensayos clínicos aleatorizados, de doble ciego y controlados con placebo con protocolos similares [3,4,6]. Incluyeron a un total de 1200 adultos con una media de edad de 37 años. Al inicio, los pacientes padecían un episodio grave de alopecia areata de al menos seis meses de duración, con una media de la duración de cuatro años. En la mitad de los pacientes, al menos el 96% de la superficie del cuero cabelludo estaba afectada, y el 44% ya no tenía cabello ni vello corporal. El 90% de los pacientes ya había recibido un medicamento para tratar la alopecia areata. Casi todos habían suspendido el medicamento antes del comienzo del ensayo clínico [3,4,6].
Crecimiento casi completo del cabello en aproximadamente un 25% de los pacientes, con recaídas muy frecuentes después de interrumpir el tratamiento. El criterio principal de valoración fue la proporción de pacientes con una cobertura del cuero cabelludo con cabello de al menos un 80% después de 36 semanas. Esta proporción fue del 34% en los grupos que recibían 4 mg de baricitinib por día, versus el 20% en los grupos que recibían 2 mg por día, versus el 4% en los grupos placebo (p<0,001 en cada uno de los grupos baricitinib en comparación con los grupos placebo) [3].
Después de 36 semanas, la proporción de pacientes con una cobertura de al menos un 90% del cuero cabelludo con pelo (un criterio de valoración que probablemente refleja mejor las expectativas del paciente) fue del 25% en los grupos de 4 mg de baricitinib, versus el 12% en los grupos de 2 mg, versus el 2% en los grupos placebo (p<0,001 en cada uno de los grupos baricitinib en comparación con los grupos placebo) [4].
La eficacia del baricitinib sobre las pestañas y las cejas pareció ser similar [4]. Estos ensayos clínicos no se diseñaron para evaluar la eficacia del baricitinib para mejorar la calidad de vida de los pacientes [3].
De acuerdo con los datos que se obtuvieron después de las 36 semanas de tratamiento (hasta dos años), aproximadamente un 10% de los pacientes padeció una recaída a pesar de continuar el tratamiento con baricitinib. Además, aproximadamente un 70% padeció una recaída después de interrumpir el tratamiento, lo que alentaría a los pacientes a tomar el medicamento durante períodos más largos [3,4].
Los efectos adversos graves de los inhibidores de la Janus quinasa. Al igual que los demás inhibidores de la Janus quinasa, el baricitinib puede provocar los efectos adversos que comparte con todos los inmunosupresores, en particular infecciones y cánceres. Sus efectos adversos también pueden incluir: trastornos cardiovasculares, incluyendo tromboembolismo arterial y venoso, e hipertensión; enfermedad pulmonar intersticial; diverticulitis y perforación gastrointestinal; hipercolesterolemia; aumento de peso; trastornos hematológicos; hemorragias; trastornos cutáneos, incluyendo acné y foliculitis; y fracturas.
No se reportaron efectos adversos previamente desconocidos en ninguno de los dos ensayos clínicos mencionados arriba. Se reportó un evento adverso grave en aproximadamente un 2,5% de los pacientes en los grupos baricitinib, versus el 1,6% en los grupos placebo [3,4]. Los ensayos clínicos fueron demasiado cortos para detectar algunos efectos adversos graves, como el cáncer.
Los estudios en animales mostraron que el baricitinib es teratogénico y fetotóxico [7]. Las mujeres que están o que pudieran quedar embarazadas no deberían usar este medicamento [3].
Revisión de la literatura hasta el 30 de mayo de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Lilly no nos proveyó documentación sobre su producto.