Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Multa histórica a Leadiant por abuso en precio de medicamento huérfano [1]. El 14 de febrero de 2025, el Tribunal de Distrito de Róterdam ratificó la decisión tomada en 2021 por la Autoridad de los Consumidores y Mercados de los Países Bajos (ACM) de imponer una multa de €17 millones a la compañía farmacéutica Leadiant Biosciences Ltd. por incurrir en abuso de posición dominante en el mercado del medicamento huérfano ácido quenodesoxicólico (CDCA). Este fallo marca un precedente relevante dentro del marco del derecho europeo de competencia aplicado al sector farmacéutico.
El caso se centra en el drástico aumento de precio del CDCA, un fármaco que se utiliza principalmente en el tratamiento de la enfermedad rara xantomatosis cerebrotendinosa (CTX). Tras haber obtenido exclusividad en el mercado en 2017 bajo el régimen europeo para medicamentos huérfanos, Leadiant elevó el precio del producto de €46 a €13.090 por envase, sin que la decisión estuviera justificada por costes adicionales de desarrollo o producción.
El fallo judicial califica este aumento de precio como “un ejemplo clásico de abuso de una posición dominante”. El tribunal también señaló que los seguros de salud neerlandeses se vieron obligados a pagar estos precios inflados durante un periodo prolongado de casi dos años y medio, afectando directamente al gasto en salud.
Este caso se suma a una serie de procedimientos similares contra Leadiant en otros países europeos, incluidos Italia, España e Israel, donde también ha sido sancionada por conductas similares con el CDCA. La sentencia refuerza el mensaje de que la exclusividad de mercado otorgada para fomentar la innovación en enfermedades raras no se puede utilizar para especular.
Puede leer la sentencia original en esta referencia [2].
Sudáfrica [3]. La Comisión de Competencia de Sudáfrica ha iniciado una investigación formal contra las farmacéuticas Novo Nordisk y Sanofi por presuntas prácticas anticompetitivas en el mercado de las plumas de insulina humana. La pesquisa se centra en determinar si ambas compañías han utilizado patentes de dispositivos y diseños para restringir la competencia y bloquear la entrada de proveedores alternativos.
En 2023, Novo Nordisk decidió no participar en la licitación del gobierno sudafricano para suministrar plumas de insulina en 2024, ofreciendo en su lugar viales de insulina que deben administrarse con jeringas.
Organizaciones como Médicos Sin Fronteras (MSF), Health Justice Initiative (HJI) y Treatment Action Campaign (TAC) han respaldado la investigación, denunciando que la retirada de las plumas de insulina y la falta de acuerdos de suministro han encarecido los costos y limitado el acceso a tratamientos modernos y menos invasivos.
La Comisión también examina si la priorización de medicamentos más rentables, como los inyectables para obesidad y diabetes tipo 2, ha contribuido a la escasez de plumas de insulina en Sudáfrica.
En general, la investigación busca esclarecer si las prácticas de Novo Nordisk y Sanofi han elevado los precios y limitado el acceso a medicamentos esenciales en un país con una elevada carga de diabetes.
Revés a California por ley que impide los pagos para retrasar la salida de genéricos [4]. Un juez federal ha declarado parcialmente inconstitucional la ley del estado de California que prohibía los llamados acuerdos “pay-to-delay” entre compañías farmacéuticas, al considerar que vulnera la Cláusula de Comercio Dormido de la Constitución de los Estados Unidos. Esta cláusula impide que los estados interfieran en el comercio interestatal y el fallo establece que la ley californiana no puede aplicarse a acuerdos negociados o cerrados fuera del estado.
Los acuerdos “pay-to-delay” se producen cuando un fabricante de medicamentos de marca paga o transfiere valor a un competidor genérico a cambio de que este retrase el lanzamiento de una versión más económica del medicamento
La decisión representa una victoria importante para la industria de medicamentos genéricos, que había impugnado la ley a través de la Asociación para Medicamentos Accesibles..
La Comisión Federal de Comercio ha estimado que estos acuerdos han costado a los consumidores estadounidenses hasta US$3.500 millones anuales. Las empresas farmacéuticas defienden que estas resoluciones permiten evitar litigios prolongados y, en algunos casos, pueden acelerar la llegada de genéricos.
A pesar del revés, la ley podrá seguir aplicándose a acuerdos que se negocien y concreten completamente dentro de California. Esta limitación sugiere que las farmacéuticas probablemente evitarán realizar tales negociaciones en el estado para esquivar cualquier tipo de regulación. La decisión supone un freno a los esfuerzos de California por marcar tendencia en la regulación estatal de prácticas anticompetitivas en la industria farmacéutica. Las autoridades estatales aún no han emitido comentarios oficiales sobre si apelarán la decisión.
Demanda contra intermediarios farmacéuticos o PBM [5]. La demanda de la Comisión Federal de Comercio (FTC) contra tres administradores de beneficios farmacéuticos (PBM, por sus siglas en inglés) quedó en incertidumbre tras el despido de dos comisionados demócratas por parte del expresidente Donald Trump. La FTC acusa a filiales de CVS, Cigna y UnitedHealth de participar en esquemas de reembolsos ilegales que mantuvieron insulinas más económicas fuera del mercado, afectando los precios para los consumidores. Aunque la acción contaba con apoyo bipartidista, las recusaciones previas de los comisionados republicanos dejaron a los demócratas Alvaro Bedoya y Rebecca Kelly Slaughter como únicos supervisores del caso en el tribunal interno de la agencia.
Su remoción, que ambos consideran ilegal y piensan impugnar judicialmente, compromete el quórum necesario para continuar con el procedimiento.
El caso sigue activo, pero el conflicto institucional plantea dudas sobre su continuidad. Las empresas involucradas niegan las acusaciones y han demandado en tribunales federales, alegando la inconstitucionalidad del proceso interno de la FTC. Mientras tanto, persisten interrogantes sobre si los comisionados republicanos podrían reincorporarse o si el caso quedará paralizado por falta de autoridad decisoria.
Fuente Original
