Derecho y Litigación

Desde 2022, las vacunas de ARNm, especialmente Spikevax® (Moderna) y Comirnaty® (Pfizer/BioNTech), han generado una compleja guerra de patentes a nivel global. Las disputas legales giran en torno a tecnologías clave utilizadas en estas vacunas, en particular las nanopartículas lipídicas (LNP) que encapsulan y protegen el ARNm, permitiendo su entrega eficaz al interior de las células. Estas LNP están compuestas por lípidos específicos que han sido desarrollados y patentados a lo largo de décadas por empresas pioneras en los campos del ARNm y la formulación lipídica. El éxito comercial sin precedentes de estas vacunas, con más de US$100.000 millones en ventas combinadas ha motivado a múltiples compañías y universidades a iniciar litigios para reclamar regalías, derechos de invención, o invalidar patentes competidoras.

Arbutus, pionera en tecnologías de entrega lipídica, demandó a Moderna en febrero de 2022 en EE UU por infracción de varias de sus patentes LNP. El juicio está programado para septiembre de 2025. En abril de 2023, Arbutus también demandó a Pfizer y BioNTech por el mismo motivo; ese caso avanza y podría ir a juicio a fines de 2025. En marzo de 2025, Arbutus amplió su ofensiva legal contra Moderna presentando nuevas demandas en Canadá, Japón, Suiza y ante el Tribunal Unificado de Patentes en Europa.

Por su parte, Alnylam, titular de patentes sobre lípidos catiónicos utilizados en la formulación de LNP, también presentó múltiples demandas en 2022 contra Moderna y Pfizer/BioNTech. Moderna obtuvo una victoria inicial cuando un tribunal falló que no había infracción, pero esa decisión está siendo apelada. El juicio contra Pfizer y BioNTech está fijado para el 7 de julio de 2025.

CureVac, otro pionero del ARNm, demandó a BioNTech en Alemania en junio de 2022. No obstante, sus patentes fueron invalidadas por tribunales en Alemania y Reino Unido en 2023 y 2024, respectivamente. Su demanda en EE UU contra Pfizer y BioNTech sigue en pie, con juicio previsto para septiembre de 2025.

Acuitas, una empresa clave en formulaciones lipídicas y colaboradora de BioNTech, ha iniciado múltiples demandas para proteger su posición, principalmente solicitando declaraciones judiciales de no infracción y correcciones de inventores. Demandó a Arbutus en 2022, pero el caso fue desestimado. En 2023, logró un acuerdo con CureVac en una disputa de inventores. En 2024 y 2025 ha iniciado acciones similares contra Alnylam y GSK, que aún están en fases iniciales.

En 2024, GSK se unió a esta red de litigios, demandando en abril a Pfizer y BioNTech, y en octubre a Moderna, por infracción de varias de sus patentes. Estos casos aún están en etapas preliminares.

También se han registrado otros litigios significativos: Promosome demandó a Moderna y Pfizer/BioNTech en 2023 (ambos casos ya resueltos); la Universidad de Pennsylvania demandó a BioNTech por incumplimiento de contrato, caso que se resolvió en diciembre de 2024 con un pago de US$467 millones; y Northwestern demandó a Moderna en agosto de 2024, caso que sigue pendiente. Además, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) han mantenido disputas con Moderna y BioNTech por derechos de propiedad intelectual, logrando acuerdos millonarios: Moderna pagó US$400 millones de y BioNTech, US$791,5 millones, ambos incluyendo futuras regalías sobre ventas.

Moderna no solo ha sido demandada, sino que también ha pasado a la ofensiva. En agosto de 2022, demandó a Pfizer y BioNTech por infracción de tres de sus propias patentes. El 5 de marzo de 2025, un tribunal en Düsseldorf, Alemania, falló a favor de Moderna. Según la decisión judicial, Pfizer y su socio BioNTech infringieron una patente clave de Moderna empleada en el desarrollo de su vacuna. El tribunal ordenó a las compañías que proporcionen información detallada sobre los ingresos obtenidos mediante el uso de la patente en cuestión y determinó que deben compensar económicamente a Moderna. Sin embargo, la cuantía de la indemnización aún no ha sido establecida y dependerá de futuros procedimientos judiciales y posibles apelaciones. Pfizer y BioNTech argumentaron que contaban con autorización implícita para utilizar la tecnología, basada en un comunicado de prensa emitido por Moderna, el cual permitía el uso de su patente durante la fase de emergencia sanitaria global. Esta autorización, según ellos, quedó sin efecto tras la declaración de la Organización Mundial de la Salud en mayo de 2023, que dio por concluida la emergencia internacional [2].

Ese mismo día, el 5 de marzo de 2025, Pfizer y su socio alemán BioNTech obtuvieron una victoria clave en su disputa legal contra Moderna, al convencer al Tribunal de Apelaciones y Juicios de Patentes (PTAB) de EE UU para que invalidara las dos patentes relacionadas con la tecnología de vacunas contra el covid-19 que Moderna afirmaba que habían sido infringidas. El tribunal determinó que dichas patentes eran inválidas debido a “arte previo”, es decir, publicaciones científicas anteriores a 2015 que ya describían los conceptos protegidos por Moderna. Aunque la decisión está bajo sello, Moderna puede apelar ante la Corte Federal de Apelaciones [3].

Esta decisión forma parte de una demanda más amplia iniciada por Moderna en 2022 en una corte federal de Massachusetts, aún en curso, que incluye otra patente no afectada por la decisión del PTAB. Pfizer y BioNTech han sostenido que las patentes de Moderna son excesivamente amplias y se basan en descubrimientos ya conocidos desde los años 90 y mediados de los 2000. Moderna, por su parte, argumenta que sus innovaciones cambiaron paradigmas clave en la preparación para pandemias.

En conjunto, este entorno jurídico refleja la enorme importancia económica y científica de las tecnologías mRNA y LNP. Las decisiones judiciales que se esperan para el segundo semestre de 2025 —en particular los juicios de Arbutus, Alnylam y CureVac— podrían redefinir la titularidad, validez y valor de algunas de las patentes más estratégicas en biotecnología. Empresas, investigadores y licenciatarios deben seguir estos casos de cerca, ya que los resultados afectarán no solo a los litigantes, sino al ecosistema global de innovación y comercialización de terapias basadas en ARNm.