Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los fabricantes de medicamentos de marca suelen obtener numerosas patentes para proteger sus productos e intentar bloquear la competencia de los genéricos, que suelen ser más baratos. Sin embargo, según la legislación estadounidense, los fabricantes de genéricos pueden desarrollar versiones clínicamente intercambiables que evitan algunas patentes de medicamentos de marca mediante la creación de nuevas formulaciones que “se diseñan alrededor de” patentes existentes o con etiquetas reducidas que no incluyen las indicaciones de uso patentadas.
Dado que los genéricos casi siempre inducen a que los fabricantes de marca presenten demandas, nos propusimos caracterizar los tipos de estrategias de diseño del genérico, a partir de la información presentada durante los litigios por infracción de patentes que se realizaron entre 2000 y 2023. Utilizamos Lex Machina para identificar los casos y los revisamos manualmente para determinar el medicamento involucrado y cómo los genéricos se diseñaron alrededor de la patente (evitando violar la patente).
La cohorte consistió en 153 casos que involucraban 114 productos. Veintiocho casos (18 %, IC del 95 %:13-25) implicaron cambios en la forma en que se usaba el producto, incluyendo las etiquetas reducidas. Los otros 125 casos (82 %, IC del 95 %: 75-87) involucraron alteraciones en el producto físico o el envase. El cambio físico más común se aplicó a la formulación del producto (73 casos [48 %, IC del 95 %: 40-56]). También fueron frecuentes los cambios en el ingrediente activo (18 casos [12 %, IC del 95 %: 8-18]) o en el proceso de fabricación (15 casos [10 %, IC del 95 %: 6-16]).
En nuestra cohorte, hubo una sobrerrepresentación de tabletas y cápsulas (61%) en comparación con todos los medicamentos aprobados (en el Libro Naranja de junio de 2023 el 41% de los productos eran tabletas y cápsulas, IC del 95%: 39%–42%, P < 0,001), al igual que las formulaciones de liberación prolongada o retardada (que representaron 23/57 (40% [IC del 95%: 29–53]) de los productos de tabletas o cápsulas en nuestra cohorte, comparado con 324/2.161 en el Libro Naranja, 15% [IC del 95%: 14–17], P < 0,001).
