Esta nota es un resumen de las cartas de advertencia que la FDA ha escrito a las empresas farmacéuticas, y tal como se puede ver en las referencias, en la mayoría de los casos la información procede de Regulatory News. Hemos ordenado la información según el nombre de las empresas y por orden alfabético.

ABR Laboratory [1] realiza análisis de medicamentos, y recibió una carta de advertencia de la FDA por no utilizar métodos adecuados para analizar los medicamentos de venta libre. La FDA declaró: “No se verificó que su método fuera equivalente o superior al método de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) para analizar múltiples medicamentos de venta libre para detectar una posible contaminación microbiana”,

La agencia añadió: “Las pruebas de idoneidad del método garantizan que pueda determinar de forma confiable la presencia de crecimiento microbiano en el medicamento. Sin evaluar la validez de los métodos, no se garantiza que los datos proporcionados a los clientes reflejen con precisión la calidad y la seguridad del medicamento. Es importante que [la empresa] entienda que es responsable de cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura y de informar a todos sus clientes sobre cualquier resultado fuera de especificación, o sobre los problemas que detecte durante el análisis de estos medicamentos”.

ABR Laboratory también fue amonestado por no investigar a fondo las discrepancias inexplicables o los fallos en los lotes. Finalmente, la agencia recomendó contratar a un consultor cualificado para que le ayudara a cumplir con las normas.

Annovex [2] es planta que manufactura medicamentos para otras empresas con sede en Lorton, Virginia, y recibió una carta de advertencia debido a incumplimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura en sus operaciones de subcontratación. La inspección realizada en verano de 2024 identificó graves deficiencias que ponen en riesgo a los pacientes, y no presentó a la FDA un informe que identificara los medicamentos preparados en sus instalaciones durante el semestre anterior, entre los que figuraban medicamentos estériles como heparina, bolsas intravenosas de cloruro de sodio y fenilefrina. La empresa tampoco presentó informes sobre eventos adversos.

La FDA recriminó a la empresa por fabricar medicamentos en condiciones insalubres, como realizar el llenado de medios en condiciones “difíciles o estresantes”. Además, continuó produciendo y distribuyendo productos estériles “a pesar de que se identificó un crecimiento positivo en el 10% del llenado hasta enero de 2024”. La empresa tampoco realizó estudios de humo para controlar el flujo de aire unidireccional dentro de las áreas ISO 5, ni investigó las fallas de los lotes.

Aspen [3] ha recibido dos cartas de advertencia tras una inspección realizada en septiembre de 2024 en Aspen Biopharma Labs Private Limited, ubicada en Hyderabad, India. La inspección reveló numerosos problemas en las instalaciones donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos (API). La empresa fue criticada por el estado de deterioro de las instalaciones y por producir API de alto riesgo en un área sin el aislamiento adecuado y abierta al exterior, lo que resultó en materiales expuestos.

La carta plantea importantes preocupaciones sobre la posibilidad de contaminación debido al diseño de las instalaciones, la cualificación inadecuada de los equipos y los procedimientos de limpieza; y problemas con la integridad de los datos, entre otros.

La FDA declaró que la empresa no validó adecuadamente y/o no completó la validación de los procesos para lotes comerciales de sus API. Tampoco garantizó que el control de los registros en papel y electrónicos fuese adecuado. La empresa “presentó una declaración escrita con membrete de la empresa en la que admitía haber antedatado un documento con un análisis de control de calidad, y firmó una declaración confirmando que los medicamentos comerciales enviados a EE UU no estaban respaldados por datos originales adecuados”.

El 15 de enero, la compañía fue puesta en alerta de importación. Un día después, el 16 de enero, acordó retirar del mercado todos los medicamentos para el mercado estadounidense.

La FDA también envió una carta de advertencia a Aspen Pharmacare, la mayor farmacéutica de África, por no haber tomado las medidas necesarias para prevenir la contaminación microbiana en una planta que fabrica gotas oftálmicas y muchos otros medicamentos estériles [4]. La agencia señaló que Aspen, que vende sus propios medicamentos y desarrolla y fabrica medicamentos para otras compañías, tampoco estableció controles de laboratorio científicamente sólidos para garantizar que los productos cumplan con los estándares adecuados de potencia y calidad.

Estos hallazgos son fruto de una inspección de la FDA en una planta de fabricación de productos estériles en Gqeberha, Sudáfrica, realizada en septiembre de 2024 [4].

En febrero de 2025, la FDA emitió una alerta de importación sobre varios medicamentos elaborados en la planta, incluyendo productos biológicos. Una alerta de importación permite a la agencia detener futuros envíos sin tener que analizar ni examinar los medicamentos para determinar si hay evidencia de que pueden infringir las regulaciones de la FDA y representar un problema de seguridad para los consumidores. La FDA no especificó qué medicamentos están sujetos a la alerta y en su carta no citó a ningún producto. Aspen acordó suspender la producción de todos los medicamentos para el mercado estadounidense [4].

Brand International Corporation [5]. La FDA advierte a una empresa canadiense, con sede en Ontario, que fabrica la Loción Hidratante de Avena Kissable por comportamiento hostil durante una inspección, y por problemas de limpieza y control de calidad.

Los inspectores encontraron moho en la loción, que los inspectores no pudieron investigar de la forma correcta por el comportamiento hostil de los empleados. La empresa tampoco analizó adecuadamente los ingredientes farmacéuticos activos (API) antes de usarlos en productos farmacéuticos, se fió de los certificados de análisis de su proveedor sin establecer la confiabilidad de los mismos.

La FDA también advirtió que la empresa no mantuvo las instalaciones limpias y libres de plagas. Las trampas para plagas dentro del área de almacenamiento de materias primas estaban cubiertas de suciedad e insectos, y los informes de su proveedor de servicios de control de plagas indicaban que habían tenido un problema continuo. La FDA puso los productos de la empresa en alerta de importación tras la inspección de octubre de 2024.

Catalent [6]. Novo Nordisk pagará US$11.000 por tres plantas de manufactura que se especializan en el llenado de fármacos estériles de Catalent, pero una inspección de la FDA de la planta de Bloomington (Indiana) detectó fallos de control de calidad, e incluso encontraron una “plaga” en la línea de fabricación.

la FDA formuló cinco observaciones durante su revisión. En primer lugar, Catalent no revisó a fondo las discrepancias inexplicables entre lotes de ciertos productos. Además de las referencias vagas y omitidas a una “plaga” suelta en la planta, la FDA también afirmó la omisión de algunos procedimientos escritos para prevenir la contaminación microbiana de productos estériles.

La planta de Catalent en Bloomington ya había generado controversia en el pasado. Una inspección de la FDA de mayo de 2023 reveló tres observaciones específicas relacionadas con procedimientos de desinfección que no se habían hecho, así como problemas con el equipo y mantenimiento inadecuado.

Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University, ubicado en la ciudad de Nanjing, China [7]. La FDA detecto deficiencias en su programa de pruebas para las API. La empresa analiza API y productos intermediarios mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).

Las infracciones incluían no garantizar que los registros de las pruebas de laboratorio estuvieran completos. Por ejemplo, el registro de las muestras contenía solo dos líneas de números, sin encabezados ni títulos explicativos. Además, los registros de las pruebas no documentaban la preparación de las muestras, el procedimiento de prueba utilizado, ni la idoneidad del sistema; y no fueron revisados por una segunda persona antes de compartir los resultados con los clientes.

La empresa también fue reprendida por no proporcionar los registros de laboratorio a tiempo, y por no tener un control adecuado de los sistemas informáticos. El equipo de RMN también se utilizaba para la docencia y la investigación académica, y parece que varios usuarios compartían el mismo ID de inicio de sesión.

La empresa declaró que ha suspendido todos los servicios de prueba para las API destinadas al mercado estadounidense.

Chem-Tech [8]. La FDA envió una carta de advertencia a Chem-Tech, ubicada en Pleasantville, Iowa, por múltiples infracciones de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) durante la fabricación de sus productos de venta libre, que se observaron durante una inspección de cuatro días en septiembre de 2024. Los inspectores afirmaron que la empresa no investigó adecuadamente las fallas de lotes fuera de especificación. Además, alegaron que la empresa no realizó estudios de validación del proceso de mezcla, y se alteró el tiempo de espera.

Se encontró evidencia de que un lote se mantuvo en espera hasta 120 días antes de pasar a la fase de llenado, sin someterse a pruebas adicionales.

Las instalaciones estaban en mal estado, y el tanque de mezcla y las líneas de llenado estaban ubicados en una “zona amplia y sucia”. Se “observó una capa de suciedad y un insecto muerto en la tapa del tanque de mezcla, que estaba solo parcialmente cubierto por una lámina de plástico”. En el fondo de un tanque de mezcla se encontraron residuos de medicamentos y había una decoloración naranja rojiza en las paredes interiores y el suelo del tanque.

La empresa retiró el producto del mercado debido a las infracciones de las BPM y ha cesado la producción de medicamentos.

Chengdu Innovation Drugmakers [9]. La FDA indicó que esta empresa no realizó pruebas para identificar la integridad de cada lote de material de producción entrante, y que su unidad de calidad también incumplió sus obligaciones. Específicamente, se advirtió a la unidad por no establecer un sistema para liberar o rechazar materias primas, productos intermedios, materiales de envasado y etiquetado.

La FDA hizo la siguiente recomendación: “Debido a la naturaleza de las desviaciones que identificamos en su empresa, debería contratar a un consultor cualificado para evaluar sus operaciones y ayudarla a cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura”…. “El consultor cualificado también debería realizar una auditoría exhaustiva de toda su operación para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y evaluar la ejecución y eficacia de sus acciones correctivas y preventivas”.

Glenmark Pharmaceuticals [10]. Glenmark retiró del mercado dos docenas de medicamentos genéricos vendidos a pacientes estadounidenses porque la fábrica india que los produjo no cumplió con las normas de fabricación de EE UU, y la FDA determinó que los medicamentos defectuosos podrían ser perjudiciales. Los medicamentos afectados abarcan una amplia gama de medicamentos de prescripción frecuente, incluyendo medicamentos para tratar la epilepsia, la diabetes, la esclerosis múltiple, las enfermedades cardíacas y la hipertensión arterial, entre otras dolencias. Dicha carta sugiere que Glenmark retiró los medicamentos debido a una posible contaminación cruzada.

En diciembre, ProPublica reveló que la fábrica de Glenmark era responsable de una proporción considerable de los retiros del mercado estadounidense de pastillas que no se disolvían correctamente y podían ser perjudiciales. En ese momento, la FDA no había inspeccionado la planta desde antes de la pandemia de covid-19, a pesar de que uno de esos retiros se había relacionado con la muerte de pacientes estadounidenses.

En febrero, la FDA detectó problemas de limpieza y análisis en la planta de Madhya Pradesh, India. Los inspectores descubrieron que Glenmark no había limpiado adecuadamente el equipo para evitar la contaminación de los medicamentos con residuos de otros fármacos. Los investigadores federales observaron que Glenmark comercializaba habitualmente algunos medicamentos en el mercado estadounidense utilizando métodos de prueba que no habían sido validados adecuadamente.

Es más, cuando algunas pruebas de Glenmark detectaban problemas con un medicamento, la empresa en ocasiones declaraba esos resultados inválidos y “repetía las pruebas con nuevas muestras para obtener resultados satisfactorios”. “Los lotes finalmente se comercializaban en el mercado estadounidense”.

Glenmark está involucrado en una demanda federal que alega que las cápsulas de cloruro de potasio retiradas del mercado, fabricadas en su fábrica de Madhya Pradesh, causaron la muerte de una mujer de 91 años en junio. La FDA determinó el año pasado que más de 50 millones de esas cápsulas de liberación prolongada de Glenmark, que han sido retiradas del mercado, podrían haber matado a pacientes estadounidenses porque no se disolvían correctamente y podían provocar un aumento peligroso de potasio. En documentos judiciales, Glenmark ha negado su responsabilidad por la muerte de la mujer. Desde que el cloruro de potasio fue retirado del mercado, Glenmark ha informado a los reguladores federales que ha recibido informes de ocho muertes de personas que tomaron las cápsulas retiradas en EE UU.

Global Calcium Pvt. Limited [11]. Global Calcium, proveedor de API, fue objeto de una carta de advertencia de la FDA con fecha del 16 de enero por tergiversar sus registros de producción de ciertos API en sus instalaciones de Tamil Nadu, India, durante una inspección realizada el verano pasado. Según el sitio web de la empresa, fabrica 150 productos, incluyendo API especializados, oftálmicos y oncológicos, y cuenta con 14 plantas de fabricación que distribuyen productos a nivel mundial.

La FDA dice que la empresa no explicó cómo podía fabricar dos API diferentes, simultáneamente, en el mismo equipo. Los investigadores también descubrieron que la empresa eliminó varios registros electrónicos que incluían datos de validación de limpieza e informes de producción. La FDA declaró que “sin acceso a los archivos, los investigadores no pudieron determinar su propósito ni evaluar adecuadamente su cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”. Funcionarios de la empresa declararon que el jefe de producción ordenó la creación de registros de fabricación falsos para tergiversar las actividades relacionadas con la producción de API, lo que permitió que la planta reclamara incentivos de producción.

La FDA también indicó que las instalaciones no se encontraban en un estado de conservación y limpieza aceptables. La empresa no evaluó sus procesos de fabricación para identificar posibles impurezas ni clasificó adecuadamente cada impureza identificada. Los inspectores de la FDA también observaron que los estudios de estabilidad no incluyeron el control de impurezas [12].

La FDA puso los productos de la empresa en Alerta de Importación el 20 de diciembre de 2024 [11,12].

La empresa vende sus productos en 80 países y emplea unos 1400 trabajadores [12].

La advertencia de la FDA destaca las inquietudes por el control de calidad que hacen los fabricantes farmacéuticos de la India, que suministra alrededor del 40% de los medicamentos genéricos a EE UU. Esta proporción es considerable, dado que aproximadamente el 90% de todas las recetas dispensadas en EE UU son genéricos. Sin embargo, China es el mayor productor mundial de principios activos farmacéuticos y abastece a numerosas empresas de la India [12].

Durante más de una década, la FDA ha citado regularmente a empresas indias por infracciones de manufactura que podrían comprometer la salud y la seguridad de los consumidores. En los últimos años, se han producido varios episodios atroces en los que empresas indias se negaron a permitir la entrada de los inspectores de la FDA a sus instalaciones o se destruyeron documentos [12].

Granuules India Limited [8]. Una nueva carta de advertencia de la FDA al fabricante indio de medicamentos Granules (Telangana, India) menciona diversos problemas de fabricación, incluyendo “excrementos y plumas de aves” en las unidades de purificación de aire, conductos, un tanque, pisos y equipos de limpieza. La empresa indicó que las aves ingresaban a las instalaciones a través de las unidades de tratamiento de aire, e instaló redes para solucionar el problema, pero sin completar un análisis para saber si las aves podían ingresar a las instalaciones por otras vías. La FDA también indicó que encontró una “gran cantidad de registros de Buenas Prácticas de Fabricación destruidos… en al menos 15 bolsas basura, incluyendo impresiones de balanzas analíticas y hojas de cálculo con datos de fabricación y pruebas”.

La carta de advertencia indica que “las condiciones en su UTA [unidad de tratamiento de aire] generan preocupación por la posible contaminación que afecta el aire suministrado a los equipos críticos de fabricación utilizados en su proceso de fabricación de medicamentos”.

El año pasado, los inspectores de la FDA descubrieron que Granules, un importante proveedor de medicamentos genéricos, fue visto retirando tres camiones llenos de “material de desecho” de unas instalaciones, que en realidad eran fragmentos rotos de documentos que deberían haberse conservado para verificar las prácticas de fabricación y análisis [12].

Hangzhou GlamcosBiotech [13]. La FDA emitió una carta de advertencia al fabricante chino de medicamentos de venta libre Hangzhou Glamcos Biotech, tras colocar a la compañía en alerta de importación el 30 de septiembre.

Según la carta, Hangzhou Glamcos Biotech, ubicada en Tongly, Hangzhou, incumplió los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura al no realizar pruebas a sus productos terminados. La FDA recordó a la empresa que “sin pruebas adecuadas, no se cuenta con la evidencia científica suficiente para garantizar que sus medicamentos cumplan con las especificaciones apropiadas antes de su distribución”.

Según la FDA, la empresa tampoco realizó pruebas para verificar el contenido de los componentes entrantes, como la glicerina y el propilenglicol, que conllevan un alto riesgo de contaminación con dietilenglicol (DEG) o etilenglicol (EG).

Por otra parte, la empresa dijo que llevaba tres años sin fabricar medicamentos para EE UU, y solo admitió haberlo hecho, después de que la FDA le proporcionara información sobre los envíos de medicamentos que se habían hecho desde sus instalaciones hasta el 8 de enero de 2024.

Imperial Palace Commodity in Dongguan, China [14]. Esta empresa fabrica productos de venta libre. La FDA afirmó que la empresa no analizó los componentes entrantes, como la glicerina (con mayor riesgo de contaminación por dietilenglicol y etilenglicol), y el etanol para detectar contaminación por metanol, lo que ha provocado diversas intoxicaciones letales en todo el mundo. La FDA estableció una Arleta de Importación para los productos de esta empresa en enero.

Indoco Remedies [15]. Un fabricante con sede en Goa, India, recibió una carta de advertencia porque los inspectores de la FDA descubrieran numerosas infracciones de fabricación relacionadas con la producción de una solución estéril. Según los inspectores, la empresa no contaba con suficientes controles para garantizar la confiabilidad de los resultados de sus pruebas microbiológicas. La empresa tampoco realizó estudios adecuados de flujo de aire, lo cual, según la FDA, fue un problema detectado en una inspección previa realizada en 2023.

Innovation Pharmaceuticals [16]. La FDA solicitó informes a la planta de Chengdy en China en abril 2024. Las quejas sobre la empresa se centraron en sus análisis y estándares de calidad. La empresa ha recibido una Alerta a la Importación.

Según la FDA, Innovation no ha demostrado que esté analizando adecuadamente cada envío de los materiales entrantes que utiliza en la fabricación farmacéutica. Además, el departamento de calidad de la empresa no ha supervisado adecuadamente sus operaciones. La FDA ha recomendado que la empresa contrate a un consultor de fabricación.

Jagsonpal Pharmaceuticals [1]. Además de las violaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, la FDA señaló que Jagsonpal inicialmente se negó a permitir el acceso de inspectores a sus instalaciones en Rajastán, India, el 15 de marzo de 2024. La empresa finalmente permitió el acceso de los inspectores cinco días después, pero la documentación que se les proporcionó fue limitada.

Si bien Jagsonpal figura como fabricante en los registros de importación, la FDA señaló que la empresa ha delegado gran parte del trabajo a una organización de fabricación por contrato para que realice las actividades de fabricación, procesamiento y envasado. El problema es que la empresa no se aseguró adecuadamente de que la empresa contratada completara las validaciones de los procesos, las instrucciones maestras de producción y otras tareas.

Marshalls Traditional Healthcare in South Africa [1] recibió una carta de advertencia por no demostrar que sus medicamentos de venta libre cumplían con las especificaciones finales y por no realizar las pruebas de laboratorio adecuadas para garantizar que estuvieran libres de microorganismos objetables. También se la citó por no establecer procedimientos escritos adecuados para los controles de producción y otros procesos, garantizando así que los medicamentos cumplan con las especificaciones de identidad, potencia, calidad y pureza.

La agencia también recomendó que la empresa contratara a un consultor cualificado para que le ayudara a cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes.

Marshalls afirmó haber retirado el medicamento de venta libre de la lista de la FDA.

Nuowei Chemistry [16]. Nuowei Chemistry recibió una advertencia tras una inspección de la FDA a sus instalaciones en Xuancheng, China, en septiembre pasado.

Nuowei, que ya había respondido a un formulario 483 de la FDA a finales de septiembre, recibió una advertencia por la pureza del ingrediente activo (API), el cumplimiento de las normas de fabricación y el mantenimiento adecuado de los equipos. En cuanto al primer punto, la FDA afirmó que los métodos de prueba de la compañía para el análisis de impurezas se basaban en la Farmacopea China, en lugar de la Farmacopea de los EE UU, que se utiliza para establecer los estándares de calidad de los medicamentos en EE UU.

La FDA concluyó que, en términos más generales, la unidad de calidad de Nuowei no contaba con la supervisión necesaria para la producción de ingredientes farmacéuticos. Los inspectores señalaron específicamente que la unidad de calidad de la compañía carecía de datos de estabilidad que respaldaran la repetición de pruebas o las fechas de caducidad de los API.

La FDA afirmó que Nuowei “no opera un sistema de calidad eficaz” e instó a la gerencia de la compañía a “evaluar de forma inmediata y exhaustiva las operaciones de fabricación globales de su empresa para garantizar que sus sistemas, procesos y productos cumplan con los requisitos de la FDA”.

Dado el alcance de las infracciones de producción, la empresa recibió una Alerta a la Importación. Sin embargo, Nuowei ha comunicado a la FDA que ya no producirá medicamentos para el mercado estadounidense y que ha cancelado el registro de sus instalaciones como fabricante de medicamentos ante la agencia.

rapheGenerics Corp [1], una empresa que produce medicamentos de venta libre con sede en Texas, que es propiedad de AmWiner & Raphe Holdings, recibió una advertencia por incumplir las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, y por no garantizar que sus productos finales cumplieran con las especificaciones del medicamento.

La empresa también fue advertida por carecer de la documentación, la calificación, el mantenimiento y la supervisión adecuados del sistema de agua purificada utilizado para la elaboración de sus medicamentos.

Sanofi [17, 18]. La FDA) advirtió a Sanofi sobre una serie de problemas de fabricación “importantes”, incluyendo contaminación, en una planta importante ubicada en Massachusetts, donde fabrica ingredientes que se utilizan para producir diversos medicamentos (API). Los inspectores indicaron que el 20% de las pruebas con biorreactores (recipiente utilizado para el cultivo de organismos y células) que se hicieron entre enero de 2022 y el 24 de julio de 2022 se rechazaron por contaminación u otras fallas en el control de calidad.

Además, tras una inspección realizada el año pasado, la FDA reprendió a Sanofi por “múltiples” casos de desvió de las Buenas Prácticas de Manufactura, y el uso de equipos considerados “inadecuados” en “entornos microbiológicamente controlados”.

Es más, los inspectores de la FDA encontraron 84 investigaciones internas en las que el control de calidad se desvió de las prácticas aceptables, y algunas de estas investigaciones llevaban entre tres y seis meses de retraso.

Los inspectores afirmaron que los métodos, instalaciones y controles de Sanofi para la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento no cumplían con los requisitos regulatorios de la agencia. Más específicamente, la compañía fue citada por no investigar todas las desviaciones críticas en sus prácticas de fabricación [18].

Los investigadores de la FDA afirmaron que Sanofi no demostró que su proceso de fabricación pueda reproducir de forma confiable API que cumplan con requisitos de calidad predeterminados. Indicaron que la empresa se desvió repetidamente de su proceso de fabricación validado [18].

Finalmente, los investigadores de la FDA citaron a Sanofi por no garantizar que todas las desviaciones de sus productos se reportaran y evaluaran, que las desviaciones críticas se investigaran y que sus hallazgos se registraran [18].

Shantou Kangjie Daily Chemical Industry [14]. En una carta de advertencia dirigida a Shantou Kangjie Daily Chemical Industry, con sede en Guangdong, China, la FDA afirmó que la empresa no realizó pruebas adecuadas a los ingredientes entrantes utilizados para la fabricación de desinfectantes de manos.

Strukmyer Medical [9]. Strukmyer Medical está ubicada en Texas y fabrica productos como dispositivos médicos adhesivos, colágeno y otros productos biológicos. La empresa fue citada por no investigar adecuadamente discrepancias inexplicables, fallos en los lotes, y por no garantizar que los lotes de sus productos cumplieran con las especificaciones.

“En más de 60 ocasiones, su empresa aisló microorganismos objetables (por ejemplo, especies de Burkholderia, Pseudomonas, Staphylococcus, Bacillus y Aspergillus) de su sistema de agua [redacted], utilizado como componente para la fabricación de medicamentos de venta libre (OTC) destinados a su uso en heridas y quemaduras, entre el 1 de noviembre de 2022 y el 10 de julio de 2024”, declaró la FDA. “Usted no investigó ni implementó adecuadamente las medidas correctivas para determinar las causas fundamentales y prevenir la recurrencia de estos incidentes de contaminación”, añadió la agencia.

La empresa también fue citada por no desinfectar ni esterilizar correctamente los equipos durante su proceso de fabricación y por no contar con una unidad de control de calidad con la facultad de aprobar y rechazar productos o sus componentes. Strukmyer tampoco realizaba pruebas adecuadas a los ingredientes, y no había validado ni establecido adecuadamente la confiabilidad de los análisis de prueba de su proveedor.

La agencia recomendó que la empresa considerara la contratación de un consultor cualificado.

Tyche Industries Ltd [1]. La FDA envió una carta de advertencia a Tyche por varias infracciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo la falta de registro de todas las actividades relacionadas con la calidad. Los inspectores de la FDA afirmaron que un miembro del equipo directivo de la empresa reveló que dos de sus operadores admitieron haber falsificado datos de temperatura de un horno de secado, que posteriormente incumplió las especificaciones de fabricación.

La FDA declaró: “Además, un subgerente de producción, un subgerente de control de calidad y un gerente de control de calidad admitieron haber participado en la preparación de una ‘hoja de cálculo retroactiva’ que se entregó a nuestro investigador”.

“Finalmente, usted no evalúa completamente el alcance de los problemas con la integridad de los datos en su empresa, ni entrevista a empleados y exempleados, ni revisa exhaustivamente los registros de datos”.

Tyche también fue citada por no limpiar los equipos y utensilios utilizados en la fabricación de sus ingredientes farmacéuticos activos (API) y por no comprobar la calidad de cada lote de material de producción entrante. También se indicó a la empresa que su unidad de calidad no ejerce plenamente su autoridad y responsabilidades, y que debería contar con la autoridad y los recursos necesarios para realizar su trabajo.

Viatris [19]. Viatris recibió una advertencia de la FDA por múltiples infracciones detectadas durante una inspección a sus instalaciones en Indore, India, el pasado junio. Las infracciones se relacionaban con la integridad de los datos de las pruebas a los medicamentos orales sólidos realizadas en el centro. Viatris se fundó mediante la fusión de Mylan y Upjohn en noviembre de 2020.

Según un comunicado de la compañía, tras la inspección, once productos fueron incluidos en una Alerta de Importación; sin embargo, cuatro productos seguirán disponibles en el mercado debido a la preocupación por la escasez de medicamentos.

Los investigadores de la FDA cuestionaron la forma en que la empresa analiza los componentes tras encontrar anomalías.

Wuhu Nuowei Chemistry [9]. En su carta a Wuhu Nuowei Chemistry, los inspectores de la FDA afirmaron que la empresa no se aseguró de que sus especificaciones y procedimientos de prueba fueran adecuados para garantizar que sus ingredientes farmacéuticos activos (API) cumplieran con los estándares de calidad y pureza. La unidad de calidad de la empresa también fue citada por no garantizar que los procedimientos de fabricación de API cumplieran con los requisitos de las Buenas Prácticas de Manufactura, y los reguladores señalaron que la empresa no estableció procedimientos escritos para la limpieza de los equipos utilizados en la fabricación de sus API.

La FDA escribió “Además de la falta de una supervisión gerencial eficaz de sus operaciones de producción y laboratorio, constatamos que su [unidad de calidad] no está habilitada para ejercer la autoridad adecuada o ha implementado sus responsabilidades de forma insuficiente”.

La dirección ejecutiva debe evaluar de forma inmediata y exhaustiva las operaciones de fabricación globales de su empresa para garantizar que sus sistemas, procesos y productos cumplan con los requisitos de la FDA, añadió la agencia.

Wuhu Nuowei Chemistry anunció que dejaría de producir todos los medicamentos destinados al mercado estadounidense y cancelaría el registro de sus instalaciones como fabricante de medicamentos.

Yangzhou Sion [20]. La FDA emitió una carta de advertencia a Yangzhou Sion Commodity por infracciones relacionadas con las pruebas a los ingredientes, la supervisión del control de calidad y problemas con la integridad de los datos. Esta empresa, ubicada en la provincia de Jiangsu, China, fabrica productos de venta libre.

La unidad de control de calidad no realizó pruebas para evaluar la potencia del ingrediente activo, ni implementó un programa de estabilidad adecuado, ni se aseguró de que el personal recibiera la capacitación adecuada.

Además, la empresa utilizó líquido corrector para modificar los registros en papel que documentaban los análisis microbianos.

La FDA recomendó que la empresa contratara a un consultor independiente cualificado para auditar sus operaciones y ayudar a solucionar los problemas con la integridad de los datos.