Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En febrero de 2025, como parte del intento de la administración Trump de cerrar la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID), se suspendieron abruptamente los ensayos clínicos financiados por la agencia, poniendo en peligro a los participantes, así como la integridad de la investigación.
Según informó el New York Times, se congelaron más de 30 estudios que ya habían inscrito a voluntarios, incluyendo ensayos de tratamientos contra la malaria, el cólera, la tuberculosis y la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Algunos de los ensayos contaban con miles de participantes.
Detener los ensayos clínicos en curso, cuando la decisión no obedece a razones científicas, es una flagrante violación de la ética de la investigación clínica y desafía el sentido común. Cuando los ensayos se detienen antes de tiempo, suele ser por una razón válida, como que el fármaco o dispositivo médico en estudio sea más eficaz de lo previsto, claramente ineficaz o perjudicial. Detener un ensayo debido a la retirada repentina de la financiación por parte de un gobierno era, hasta ahora, algo inaudito.
EE UU es signatario de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que establece los principios éticos para la investigación con participantes humanos [1]. Los investigadores tienen obligaciones éticas y deben cuidar a los participantes humanos en la investigación, lo que incluye prestarles la atención necesaria durante todo el ensayo, garantizar su acceso a la atención médica, monitorear su seguridad y la publicación oportuna de los resultados para que la información impulse el conocimiento médico.
Un investigador estadounidense que tuvo que suspender un estudio en el que se habían inscrito 11 personas embarazadas en Lesoto declaró a la revista Science:
“Me siento avergonzado porque algunas personas aceptaron trabajar conmigo y las han estafado. … Firmaron un acuerdo por el cual les proporcionaríamos ecografías, análisis para descartar la sífilis y otras pruebas, y les dijimos que daríamos seguimiento a sus bebés durante seis meses. Y… hemos incumplido ese contrato”.
En un artículo de opinión, dos bioeticistas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins escribieron:
“Decirle a un investigador médico que debe abandonar abruptamente a los participantes en el estudio es como decirle a un cirujano que no puede tratar a un paciente con una infección posoperatoria derivada de una cirugía realizada la semana previa. Todos los códigos de ética médica lo prohíben. Por razones obvias”.
Cuando un estudio se interrumpe prematuramente, independientemente del motivo, hay que hacerlo de forma controlada. Los requisitos incluyen explicar a los voluntarios el motivo de la finalización prematura del estudio, proporcionar atención médica adecuada y, potencialmente, el suministro del tratamiento de investigación u otras opciones terapéuticas, y hay que retirar cualquier dispositivo médico en investigación que pueda haberse colocado en los participantes.
A finales de febrero, había demandas en curso para restaurar la financiación de USAID, incluyendo la de los ensayos clínicos suspendidos. Sin embargo, el resultado del litigio y las consecuencias a largo plazo de la interrupción de la investigación siguen siendo inciertos. Incluso si algunos de los ensayos clínicos pudieran salvarse, el mero hecho de que se abandonaran a mitad de camino es terrible y podría socavar la confianza en la investigación médica. Aunque espero que los funcionarios de la administración Trump aprendan de este grave error, no estoy seguro de que lo hagan.
Nota de Salud y Fármacos. Un artículo publicado en el New York Times nos lleva a reflexionar sobre las repercusiones de la decisión de la administración Trump de interrumpir los estudios financiados por USAID en otros países y en el avance científico. Para muchos, ha quedado claro que no pueden confiar en EE UU, y temen que esto afecte la capacidad de sus centros de investigación para seguir trabajando en sus comunidades. Investigadores en Sudáfrica dijeron que ganarse la confianza de la gente, especialmente de la población negra, fue difícil, porque el apartheid realizó experimentos médicos con personas negras durante los años del dominio blanco [2].
Es difícil saber el número total de ensayos suspendidos o cuántas personas se ven afectadas, debido a que la rápida demolición de USAID ha borrado el registro público. Además del sitio web desactivado, la agencia ya no cuenta con un departamento de comunicaciones, y la orden de suspensión de labores prohíbe que se hagan declaraciones públicas sobre lo sucedido.
Las órdenes de suspensión afectan a proyectos de investigación que debían responder preguntas importantes sobre los tratamientos del VIH o la tuberculosis, donde la retirada inmediata de medicamentos no solo elimina tratamientos que podrían salvar vidas, sino que también corre el riesgo de exacerbar o crear cepas resistentes a los medicamentos, pudiendo dejar a los participantes en peores condiciones que si no hubieran participado en el estudio y generar riesgos adicionales e inaceptables para el resto de la comunidad [3].
La “pausa” también ha afectado a los estudios con dispositivos experimentales que hay que monitorear, para ver cómo afectan el bienestar del participante y decidir el momento oportuno en que se deben retirar [3].
El Times identificó más de 30 estudios congelados que ya contaban con voluntarios bajo la supervisión de investigadores [2], entre los que se incluyen estudios sobre:
En Inglaterra, unas 100 personas recibido con una vacuna experimental contra la malaria en dos ensayos clínicos, pero si desarrollan una reacción adversa ya no tienen a quién acudir. Ahora, si dicha vacuna les causara una reacción adversa ya no tienen acceso al personal del ensayo clínico, y se había previsto darles seguimiento durante dos años para evaluar la seguridad de la vacuna. La malaria sigue siendo una de las principales causas de muerte infantil a nivel mundial; 600.000 personas murieron a causa de la enfermedad en 2023. La vacuna actual protege a los niños contra aproximadamente un tercio de los casos de malaria [2].
Una científica que trabajó en el ensayo manifestó esperanza en que los socios de la Universidad de Oxford, donde se estaba llevando a cabo el estudio, estuvieran reorganizando al personal para poder responder si algún participante se enferma. Pero fue despedida la semana pasada y ya no tiene acceso a información sobre el ensayo. Habló bajo condición de anonimato por temor a poner en peligro sus posibilidades de trabajar en investigaciones sobre la malaria que EE UU pudiera realizar en el futuro [2].
Si la orden de suspensión de trabajos se hubiera dado a finales de este año, los voluntarios recién vacunados podrían haber estado en una situación aún más precaria. Estaba previsto que se les infectara deliberadamente con malaria para comprobar si la vacuna experimental los protegía de la enfermedad [2].
La Dra. Sharon Hillier, profesora de enfermedades infecciosas en la Universidad de Pittsburgh dirigió hasta esta semana un ensayo de cinco años y US$125 millones financiado por USAID para evaluar la seguridad y eficacia de seis nuevos productos para la prevención del VIH. Estos incluían inyecciones bimensuales, insertos vaginales de disolución rápida y anillos vaginales. Con el estudio suspendido, ella y sus colegas no pueden procesar muestras biológicas, analizar los datos que ya habían recopilado, ni comunicar los hallazgos ni a los participantes ni a las agencias gubernamentales de los países donde se realizaron los ensayos, como exige la Declaración de Helsinki [2].
“Hemos traicionado la confianza de los ministerios de salud y las agencias reguladoras de los países donde trabajábamos, así como la de las mujeres que aceptaron participar en nuestros estudios, a quienes se les dijo que serían atendidas”, declaró la Dra. Hillier. “Nunca he visto algo así en mis 40 años de investigación internacional. Es poco ético, peligroso e imprudente” [2].
Incluso los ensayos que no fueron financiados total o parcialmente por USAID se han visto afectados por el caos, porque utilizaban infraestructura médica o de desarrollo apoyada por la agencia que ya no está operativa. Los cierres también tienen consecuencias comerciales. Muchos de esos ensayos se realizaron en colaboración con compañías farmacéuticas estadounidenses, que probaban productos que esperaban vender en el extranjero [2].
Otro ensayo relacionado con el VIH, llamado CATALYST, cuenta con miles de voluntarios en cinco países que prueban un fármaco inyectable llamado cabotegravir de acción prolongada. Ahora, los participantes no tendrán suficiente cabotegravir para detener una nueva infección, pero sí habrá suficiente en sus sistemas como para que, si contrajeran el virus, este pudiera mutar fácilmente y volverse resistente a los fármacos, afirmó el Dr. Kenneth Ngure, presidente electo de la Sociedad Internacional del SIDA [2].
Dos bioeticistas publicaron un artículo en Statnews en el que dicen que como mínimo habría que hacer las siguientes dos cosas [3].
En primer lugar, mientras se resuelve el destino de USAID en los tribunales, se debe continuar la financiación de los centros de investigación clínica para garantizar que los que están participando en estudios no corran riesgos médicos, y para garantizar que se cumplen los códigos éticos profesionales más básicos. Si es necesario detener un estudio, el cierre debe ser seguro, gradual y responsable. Esto implica retirar los dispositivos médicos experimentales de los cuerpos de los participantes cuando ya no se pueda seguir monitoreando su seguridad. Significa identificar una manera de continuar proporcionando un suministro razonable de tratamientos de investigación o identificar opciones de tratamiento alternativas para los participantes que han estado recibiendo la atención médica necesaria durante el estudio. Y significa explicarles que el proyecto de investigación para el cual generosamente donaron su tiempo y su cuerpo se ha interrumpido abruptamente.
En segundo lugar, los profesionales médicos que cumplieron con sus obligaciones éticas con los participantes en la investigación, según lo exigen las regulaciones federales de EE UU, así como los códigos de ética profesionales e internacionales, deben tener la seguridad de que no habrá repercusiones para ellos ni para sus instituciones por adherirse a estas reglas y normas mientras los programas se van eliminando gradualmente, incluso si dicho comportamiento parece estar en conflicto con la orden de suspensión de actividades.
Referencias
