La FDA ha notificado a los patrocinadores de solicitudes de nuevos medicamentos genéricos (ANDA) que los estudios de bioequivalencia (BE) in vitro realizados por Raptim Research, una organización de investigación por contrato (CRO) india, podrían haber sido falsificados, y que se tienen que repetir los estudios realizados por la empresa que se utilizaron para respaldar la aprobación de sus medicamentos [1].

Según Regulatory News [2] la FDA llegó a esta conclusión tras realizar varias inspecciones, de monitoreo rutinario y por causa, de las ANDA que incluyeron datos del centro de Raptim en Navi Mumbai, India, entre 2019 y 2023. La carta de la FDA del 6 de agosto de 2024 planteó “preocupaciones significativas” sobre los estudios de la empresa, incluyendo la posibilidad de que se hubieran falsificado datos. La respuesta de la empresa no abordó adecuadamente las preocupaciones sobre la integridad de los datos, lo que llevó a la FDA a emitir una carta sin título el 27 de marzo.

La FDA anunció que modificará la calificación de equivalencia terapéutica que aparece en su Libro Naranja para los Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica (ANDA) que se aprobaron en base a datos de bioequivalencia de Raptim, y los calificara como BX. Un medicamento con calificación BX se puede recetar, pero no se recomienda que las farmacias los utilicen automáticamente como sustituto del medicamento de marca. Esto indica que los datos revisados por la agencia son insuficientes para determinar la equivalencia terapéutica del producto genérico con su producto de marca [2].

Las empresas de genéricos tendrán que revisar los proyectos de investigación que incluyan estudios de Raptim y encontrar una nueva organización de investigación por contrato, lo que podría retrasar la presentación de solicitudes ante la agencia. La medida de la FDA refleja la creciente presión a la que está sometida para erradicar los problemas de seguridad en la cadena de suministro farmacéutico, especialmente aquellos que involucran a fabricantes extranjeros que representan una proporción cada vez mayor de medicamentos e ingredientes activos. El Congreso ha criticado con frecuencia las supervisiones de la FDA en India, donde se fabrica una gran parte del suministro estadounidense de medicamentos genéricos [3].

La FDA rara vez se dirige a las organizaciones de investigación por contrato de esta manera. El año pasado, siguiendo los pasos de la EMA, la FDA informó a las farmacéuticas que los estudios realizados por Synapse Labs, otra organización de investigación por contrato con sede en India, tenían que repetirse por problemas de integridad de los datos [3].

En 2021, la FDA informó a un número incalculable de compañías farmacéuticas que algunos de sus ensayos clínicos tenían que rehacerse debido a graves problemas en los datos suministrados por dos empresas de la India que realizan estudios para la industria farmacéutica: Synchron Research Services y Panexcell Clinical Lab. Al año siguiente, la EMA recomendó suspender la autorización de comercialización de docenas de genéricos probados por Synchron [3].

Hace nueve años, la FDA alertó a las farmacéuticas que no aceptarían las solicitudes de comercialización basadas en datos de ensayos clínicos preparados por Semler Research, otra organización de investigación por contrato con sede en India, debido a problemas con la integridad de los datos. La medida se produjo poco después de que la Organización Mundial de la Salud emitiera un aviso de preocupación por las mismas razones [3].

Otras empresas también han instado a la EMA a actuar. En 2017, la agencia recomendó suspender más de 300 medicamentos que estaban a la venta o en revisión por problemas con los datos generados por Micro Therapeutic Research Labs. Dos años antes, la Unión Europea suspendió cientos de medicamentos autorizados en base a estudios “defectuosos” realizados por GVK Biosciences, ahora Aragen Life Sciences [3].