Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA acaba de emitir una guía para empresas de la industria de dispositivos y productos médicos, titulada “Comunicaciones de las empresas a los proveedores de atención médica sobre información científica para usos no aprobados de productos médicos aprobados o autorizados: Preguntas y respuestas” [1]. Esta guía es la versión final del borrador de octubre de 2023, que actualizó las guías de 2014 y 2009 sobre la distribución de publicaciones científicas y médicas relacionadas con usos no aprobados. Su implementación está pendiente de la aprobación de la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB).
Con esta guía, la FDA quiere asegurar a las empresas que, si sus comunicaciones se ajustan a las recomendaciones de la FDA, esta no las considerará como prueba de que están promocionando un nuevo uso. Además, las empresas no estarán obligadas a presentar dichas comunicaciones a la FDA en el momento de compartirlas con los profesionales de la salud.
Referencias