Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
La FDA inspeccionó recientemente una fábrica operada por Glenmark Pharmaceuticals ubicada en la India, tras una investigación de ProPublica que reveló que los medicamentos fabricados en la planta de Glenmark Pharmaceuticals representaban una parte enorme de los retiros de píldoras que no se disolvían correctamente y podían causar daño a quienes las consumieran.
Entre estos fármacos, se encontraba el cloruro de potasio de liberación prolongada, cuya mala formulación se ha relacionado con al menos ocho muertes en EE UU.
Esta fue la primera inspección de la FDA a la planta de Glenmark en Madhya Pradesh en cinco años, ya que la agencia no había enviado inspectores desde antes de la pandemia de covid-19. Durante la revisión, se encontraron fallas en procesos de limpieza y en la realización de las pruebas de calidad, lo que podría afectar la seguridad y eficacia de los medicamentos enviados a EE UU.
Los inspectores indicaron que Glenmark no había resuelto los problemas de disolución para algunos de sus medicamentos y señalaron riesgos de contaminación cruzada, debido a que no se limpiaban adecuadamente los equipos de producción entre la fabricación de lotes de diferentes fármacos. Se detectaron quejas de consumidores por reacciones adversas, pero la FDA censuró gran parte del informe, impidiendo conocer qué medicamentos específicos estaban comprometidos.
A pesar de que Glenmark ha estado bajo el escrutinio de la FDA durante años, porque desde 2019 se han detectado múltiples deficiencias en otras plantas de su propiedad, la agencia tardó en actuar. En 2022, incluso prohibió la entrada de medicamentos de otra fábrica de Glenmark en EE UU.
Entre octubre de 2023 y octubre de 2024, la fábrica de Madhya Pradesh representó más del 30% de todas las retiradas de medicamentos en EE UU, principalmente debido a problemas de disolución. Sin embargo, la falta de transparencia del gobierno dificulta que los consumidores sepan dónde se fabrican sus medicamentos, lo que obligó a ProPublica a rastrear los datos utilizando diversas bases de datos federales.
El nuevo secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., ha prometido mayor transparencia en la FDA, pero hasta ahora no ha respondido a preguntas sobre las censuras en el informe, ni se ha pronunciado sobre si los nombres de los medicamentos en riesgo deberían ser considerados información confidencial.
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