Europa y el Reino Unido

Este documento de posición ha sido exhaustivamente modificado y actualizado (nueva versión 3.1). Entre las novedades se incluye una comparación entre Suiza y los Estados miembros europeos en lo relacionado con la viabilidad de diversos elementos de los ensayos clínicos descentralizados (ECD).

A continuación, Salud y Fármacos resume los principales ítems del Documento de posición sobre los ensayos clínicos descentralizados (ECD) con medicamentos en Suiza – Swissmedic y Swissethics, versión 3.1, febrero de 2025:

Swissmedic y Swissethics elaboraron una posición conjunta para regular y facilitar la realización de Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD) con medicamentos en Suiza. El documento técnico interpreta el marco jurídico vigente y proporciona directrices regulatorias para patrocinadores, investigadores y proveedores de servicios relacionados con los ECD.

Los ECD trasladan parcialmente actividades del ensayo clínico desde el centro investigador hacia el domicilio del participante, mediante el uso de tecnologías digitales. Esto incluye la captación electrónica de participantes, el consentimiento informado remoto, la administración del medicamento en el hogar y la recopilación de datos mediante dispositivos móviles. Swissmedic y Swissethics promueven esta modalidad innovadora para aumentar la accesibilidad, reducir la carga al participante y mantener la integridad científica.

El marco legal aplicable incluye la Ley suiza sobre productos terapéuticos (TPA), la Ley sobre investigación en seres humanos (HRA) y la Ley de protección de datos (FADP), complementadas por las directrices internacionales ICH-GCP E6(R2)/E6(R3).

El documento establece criterios regulatorios básicos:

1. Las autoridades deben garantizar la seguridad, el cuidado óptimo y los derechos de los participantes.
2. Los patrocinadores deben validar dispositivos, asegurar la adherencia a las buenas prácticas de fabricación y distribución, y mantener mecanismos de monitoreo adaptados al diseño descentralizado.
3. Los investigadores deben ejercer vigilancia continua, revisar los datos generados remotamente y asegurar el cumplimiento de los protocolos, incluso al delegar tareas a personal externo.
4. Todas las actividades que se realicen y los datos que se recopilen deben cumplir los requisitos éticos, legales y de protección de datos, incluyendo el uso de consentimiento electrónico conforme a las ordenanzas vigentes desde noviembre de 2024.

Swissmedic y Swissethics definen condiciones específicas para la entrega del medicamento en el hogar, el uso de tecnologías certificadas, la verificación remota de datos fuente y el archivo de datos clínicos.

Swissmedic y Swissethics recomiendan una evaluación caso a caso de cada componente descentralizado propuesto, y promueven un enfoque armonizado con la Unión Europea y los lineamientos del Consejo Internacional para la Armonización (ICH, International Council for Harmonisation).

En conclusión, el documento reafirma el compromiso de las autoridades suizas con la innovación regulatoria, la protección de los participantes y la generación de evidencia científica robusta en el contexto de los ensayos clínicos modernos.