Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha propuesto un nuevo enfoque regulatorio para optimizar el desarrollo y la evaluación de medicamentos biosimilares [1]. Este planteamiento, plasmado en un borrador de documento de reflexión, pretende mantener los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia, al tiempo que se reduce la carga de datos clínicos requeridos para la autorización de estos productos biotecnológicos.
Los biosimilares, definidos como productos biológicos altamente similares a un medicamento de referencia previamente autorizado, desempeñan un papel esencial en el tratamiento de enfermedades como el cáncer, las enfermedades autoinmunes y la enfermedad inflamatoria intestinal.
Los medicamentos biosimilares ofrecen una eficacia clínica y un perfil de seguridad equiparables a los del producto original, y favorecen la sostenibilidad de los sistemas sanitarios mediante la generación de competencia y la ampliación del acceso a terapias esenciales.
El nuevo enfoque de la EMA se apoya en más de 20 años de experiencia acumulada en el campo de los biosimilares y en los recientes avances en métodos analíticos de caracterización estructural y funcional.
La propuesta sugiere que, cuando un biosimilar demuestre categóricamente que es de calidad comparable y tiene un perfil farmacocinético similar al del biológico de referencia, podría prescindirse de estudios clínicos confirmatorios extensos, salvo en casos donde persistan incertidumbres.
Este modelo regulatorio simplificado no compromete la seguridad ni la eficacia, sino que agiliza la disponibilidad de biosimilares en el mercado europeo, optimizando los recursos regulatorios, científicos y financieros.
La EMA ha abierto un período de consulta pública, invitando a partes interesadas a emitir comentarios hasta el 30 de septiembre de 2025, con el fin de validar o refinar esta estrategia.
Acceda aquí a la versión PDF en inglés del documento borrador de reflexión de la EMA sobre el rediseño propuesto para la aprobación de biosimilares: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/reflection-paper-tailored-clinical-approach-biosimilar-development_en.pdf
Fuente Original: