Europa y el Reino Unido

La EMA, la Comisión Europea y los directores de las agencias nacionales de medicamentos (HMA, Heads of Medicines Agencies), presentaron su tercer plan de trabajo correspondiente al período 2025-2026 [1]. El objetivo central del plan de trabajo es mejorar la calidad, eficiencia y agilidad de los ensayos clínicos en Europa mediante innovación regulatoria, tecnológica y de procesos, con el compromiso de fomentar un entorno de colaboración entre múltiples partes interesadas.

El plan de trabajo consiste en cinco áreas funcionales principales, cada una con acciones prioritarias específicas.

1. Actividades transversales:
   • Gobernanza para la Aceleración de Ensayos Clínicos en la Unión Europea (ACT EU, Accelerating Clinical Trials in the European Union), que incluye reuniones mensuales del grupo directivo y gestión conjunta por la EMA, HMA y la Comisión Europea.
   • La Plataforma Multiactor (MSP) consiste en un foro anual y reuniones trimestrales para recabar las necesidades de los actores y canalizarlas hacia las autoridades reguladoras.
   • Logros 2024: creación formal de la MSP y cierre del mapeo de gobernanza de los ensayos clínicos.
2. Operación del Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR, por sus siglas en inglés Clinical Trials Regulation – Regulación EU No. 536/2014)
   • Apoyo a patrocinadores no comerciales con una red de servicios de asistencia y talleres específicos.
   • Seguimiento de la implementación del CTR con reportes trimestrales, revisión de materiales de formación, e iniciativas para abordar dificultades identificadas.
   • Seguridad en ensayos clínicos con el fortalecimiento de la farmacovigilancia mediante el grupo SAFE CT (Joint Action 12 – Safe Clinical Trials, del Programa para la salud de la UE), mesas redondas y formación especializada.
3. Diseño y conducción de ensayos clínicos de excelencia
   • Modernización de las buenas prácticas clínicas con la implementación del ICH E6(R3), la actualización de las guías de la UE y talleres de formación.
   • Asesoramiento consolidado con pilotos que facilitan el diálogo temprano entre patrocinadores y autoridades y orientan a mejorar la calidad científica y regulatoria de los ensayos.
   • Metodologías en ensayos clínicos coordinados con mayor rigor según guías y creación de herramientas para facilitar el acceso a orientaciones vigentes.
4. Ensayos clínicos en emergencias de salud pública
   • Facilitar ensayos multinacionales en crisis sanitarias mediante evaluación acelerada de solicitudes, colaboración entre agencias reguladoras y comités éticos nacionales, flexibilidades regulatorias derivadas de la experiencia con la pandemia y publicación de un paquete de solicitud simplificado y recomendaciones operativas.
5. Actividades de soporte
   • Comunicación: campañas anuales de sensibilización, boletines y actualización continua del portal ACT EU.
   • Analítica de ensayos clínicos con el desarrollo de un mapa web de ensayos para facilitar el reclutamiento de pacientes y el diseño de futuras convocatorias de financiación pública.
   • Diagnóstico de necesidades educativas para mejorar la formación en reguladores, en la academia y en pymes; desarrollo de currículos adaptados a cada grupo, metodologías innovadoras y áreas específicas.

En conclusión, el Plan ACT EU 2025-2026 fortalece la transformación del entorno de ensayos clínicos en la UE, promueve la eficiencia, la cooperación, la calidad y refuerza el papel de la UE como líder en investigación clínica. Así mismo, este Plan de acción mejora la respuesta frente a emergencias sanitarias con mayor inclusión de patrocinadores no comerciales y con la adopción de prácticas regulatorias modernas basadas en la evidencia y el diálogo entre los diferentes actores.