Europa y el Reino Unido

En julio de 2024, la EMA publicó una opinión negativa sobre la solicitud de permiso de comercialización del lecanemab (Leqembi) para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer cuyos trastornos se consideran leves [1]. El lecanemab es un anticuerpo monoclonal que se dirige contra el amiloide beta, un péptido que se encuentra en forma de placas en el cerebro de los pacientes con enfermedad de Alzheimer. Esta fue la segunda solicitud de permiso de comercialización para Europa presentada a la EMA por un anticuerpo monoclonal que se dirige contra el amiloide beta. La primera (para el aducanumab) fue rechazada en 2021.

La EMA tomó en cuenta principalmente los resultados de un ensayo clínico controlado con placebo en 1795 pacientes. Tras 18 meses de tratamiento, la diferencia entre el grupo lecanemab y el grupo placebo en un puntaje que evaluaba la gravedad de los síntomas, fue de 0,45 puntos en una escala de 0 a 18, que la EMA consideró muy pequeña para justificar que se expusiera a los pacientes al riesgo de padecer los efectos adversos graves identificados del lecanemab, en particular de edema y hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización [1].

Se cree que estos efectos adversos se asocian a las anomalías relacionadas con los amiloides que se observan frecuentemente en las imágenes cerebrales de los pacientes que reciben lecanemab. La EMA también tomó en cuenta el hecho de que los pacientes que albergan el gen ApoE4 tienen un riesgo mayor de padecer estos efectos adversos graves, y también tienen un riesgo mayor de padecer la enfermedad de Alzheimer y de ser tratados con este medicamento [1].

En noviembre de 2024, basándose en los mismos datos, la EMA publicó una nueva recomendación para otorgar el permiso de comercialización al lecanemab para tratar a un subgrupo de pacientes con enfermedad de Alzheimer incipiente: a quienes tienen “solo una o ninguna copia de ApoE4”.

Habrá que esperar para ver si la Comisión Europea sigue esta recomendación.