Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Chetali Rao, K M Gopakumar han escrito un comentario al informe de IQVIA ¨Evaluación del vacío de biosimilares en EE UU¨ (“Assessing the Biosimilar Void in the US”) [1]. Según estos autores, el informe de IQVIAdestaca la falta de disponibilidad de biosimilares a pesar de que, en EE UU, han expirado las patentes de muchos productos biológicos, y sugiere reformas regulatorias para simplificar la aprobación de estos medicamentos. La información que emana de este comentario puede ser de interés para estimular la comercialización de biosimilares en América Latina, por lo que reproducimos los aspectos más importantes.
Para la aprobación de biosimilares, la FDA exige ensayos clínicos costosos y extensos, lo que desincentiva su desarrollo. Según IQVIA, el desarrollo de un biosimilar cuesta entre US$100 y 250 millones y puede requerir hasta 6 años, lo que reduce su viabilidad comercial. En EE UU hay 62 biológicos sin patente, pero solo hay biosimilares para 14 de ellos. Entre 2025 y 2034, 118 productos biológicos perderán la patente y no se están desarrollando biosimilares para el 90% de ellos, en parte porque el desarrollo de biosimilares para terapias avanzadas como anticuerpos conjugados, terapias celulares y génicas es complejo. Otras barreras se relacionan con las estrategias que utilizan las empresas farmacéuticas para que sus productos gocen de exclusividad en el mercado, como hizo AbbVie en el caso de Humira (adalimumab), construir marañas de patentes (patent thickets), para retrasar la entrada de biosimilares, impidiendo la competencia y elevando los costos de la atención médica. Las empresas también pueden reformular sus biológicos e intervenir en el mercado para que los pacientes reciban el producto reformulado en lugar de un biosimilar.
Por otra parte, los biosimilares en desarrollo están centrados en ciertas áreas como la oncología e inmunología, y hay un “vacío” en áreas como la diabetes, hematología, neurología y enfermedades raras.
El informe recomienda simplificar los requisitos regulatorios para reducir los costos y tiempos de desarrollo de los biosimilares, abordar las estrategias de perennización de patentes para fomentar la competencia e incentivar el desarrollo de biosimilares en más áreas terapéuticas, especialmente para tratar enfermedades raras y desarrollar biológicos complejos.
Opinión de Salud y Fármacos:
Las posibles implicaciones para la salud pública en América Latina que se derivan del comentario de Rao y Gopakumar al informe de IQVIA se relacionan con reformas regulatorias, pues se sugiere que hay que revisar los marcos regulatorios para los biosimilares, eliminando requisitos innecesarios sin comprometer su seguridad y eficacias. En este sentido, países como Brasil, México, Colombia y Argentina podrían agilizar la aprobación de biosimilares, utilizando mecanismos más eficientes basados en la evidencia acumulada.
Si se facilita la comercialización de biosimilares, los sistemas de salud pública podrían reducir el gasto y mejorar el acceso a tratamientos biológicos de alto impacto, especialmente en oncología, enfermedades autoinmunes y crónicas.Un mercado más competitivo ayudaría a reducir la dependencia de medicamentos biológicos importados y con precios altos, mejorando el acceso a estas tecnologías en países de medianos y bajos ingresos.
Las marañas de patentes también se observan en América Latina, retrasando la disponibilidad de biosimilares, por lo que se requieren políticas de propiedad intelectual más agresivas para prevenir el abuso de patentes y fomentar la producción local de biosimilares.
América Latina podría impulsar el desarrollo y producción local de biosimilares, reduciendo su dependencia de las importaciones.
En resumen, la regulación de biosimilares en América Latina debe adaptarse para fomentar su desarrollo y comercialización, reduciendo barreras innecesarias y promoviendo competencia a la vez que se exigen elevados estándares de calidad. Esto mejoraría el acceso a tratamientos seguros e innovadores y podría optimizar el uso de los limitados recursos de los sistemas de salud pública de países en vías de desarrollo.
Fuente Original