Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La vacuna Gardasil de Merck contiene un coadyuvante para estimular la respuesta inmunitaria que no está aprobado, y esta información no se comparte con el público. Una demanda está revelando este encubrimiento.
Una demanda contra Merck, en la que se acusa a la empresa de tergiversar la seguridad de su vacuna Gardasil, ha sacado a la luz evidencias contundentes del engaño por parte de la empresa [1].
Los documentos judiciales revelan que Merck era plenamente consciente de la existencia de un adyuvante adicional en Gardasil, que no se comunicó a los receptores de la vacuna, y que no contaba con la aprobación de los organismos reguladores.
Esta revelación plantea serias preocupaciones legales y éticas en relación con el consentimiento informado de los millones de personas que recibieron Gardasil sin tener pleno conocimiento de su composición.
El adyuvante no revelado
Los adyuvantes son sustancias que se añaden a las vacunas, supuestamente para mejorar la respuesta inmunitaria.
En Gardasil, el adyuvante a base de aluminio (AAHS) se añade para ayudar a que el sistema inmunitario reconozca la proteína L1 que se encuentra en las cepas del VPH.
Estas proteínas L1 se autoensamblan en partículas similares a un virus (VLP) que, combinadas con AAHS, constituyen la formulación aprobada de la vacuna. Sin embargo, se ha demostrado que Gardasil también contiene miles de millones de fragmentos de ADN de la proteína L1 del VPH, que proceden del plásmido de ADN sintético utilizado en la fabricación [2].
He aquí el truco. Los fragmentos de ADN de la proteína L1 del VPH actúan como un segundo adyuvante, que no ha sido aprobado, y hacen que Gardasil sea mucho más inmunogénica que si estos fragmentos no estuvieran presentes. Merck era consciente de esto y no lo reveló al público. De hecho, los documentos judiciales revelan que Merck tomó medidas deliberadas para preservar y retener estos fragmentos de ADN del VPH, en la formulación final de la vacuna.
Procesamiento de Gardasil
Durante la primera parte del proceso de fabricación, se utilizan células de levadura que contienen plásmidos de ADN sintético para producir proteínas L1, que luego se ensamblan en partículas similares a un virus. Posteriormente, esta mezcla se filtra para eliminar los genomas de levadura de mayor tamaño, con el fin de conservar las partículas similares a un virus.
Pero la propia patente de Merck revela que se utilizó un filtro de 0,65 micras, un tamaño suficiente para capturar el ADN nuclear de levadura más grande, pero demasiado grande para atrapar las partículas similares a un virus y el ADN de la proteína L1 del VPH, que son mucho más pequeños [3]. Esto es similar a los mosquitos que se cuelan a través de una malla de alambre, mientras que los residuos más grandes quedan atrapados.
A continuación, se lleva a cabo la “etapa de desmontaje-reensamblaje” diseñado para purificar aún más las partículas similares a un virus. En esta etapa se elimina el ADN de la proteína L1 del VPH retenido.
Sin embargo, el polémico descubrimiento en los documentos de Merck, que se muestran a continuación, es que en Gardasil 4, la versión dirigida a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH, las partículas similares a un virus que contienen ADN del VPH 18 se omiten en este paso (véase la flecha roja).
Como resultado, las partículas similares a un virus del VPH 18 conservan su estructura esférica, protegiendo y preservando el ADN de la proteína L1 del VPH 18. Esto garantiza que permanezca en el producto acuoso final (PAF).
Una vez que el adyuvante de aluminio se añade al PAF, los tres componentes, partículas similares a un virus, ADN viral y el adyuvante a base de aluminio, se agrupan formando precipitados estables (como se muestra).
Encerrado en este precipitado, el ADN de la proteína L1 del VPH es resistente a la descomposición enzimática y está protegido de las defensas naturales del organismo contra el ADN extraño.
Consecuencias inmunitarias del ADN del VPH
El Dr. Sin Hang Lee, patólogo y experto en pruebas diagnósticas moleculares, ha señalado en documentos judiciales que, si bien la combinación de partículas similares a un virus y el adyuvante a base de aluminio (VLP y AAHS) desencadena una respuesta de anticuerpos, no genera una fuerte respuesta inmunitaria celular.
Sin embargo, la presencia de fragmentos de ADN de la proteína L1 del VPH activa el receptor de tipo Toll 9 (TLR9), lo que amplifica considerablemente la actividad inmunitaria. De hecho, se sabe que Gardasil estimula la respuesta inmunitaria unas 50 veces más que una infección natural.
Esta activación inmunitaria excesiva y prolongada puede provocar una pérdida de “tolerancia inmunitaria”, es decir, el sistema inmune no reconoce su propio tejido como benigno, lo que puede dar lugar a enfermedades autoinmunes.
En algunas personas, la cascada inflamatoria resultante se ha relacionado con el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS o postural orthostatic tachycardia syndrome) y, en casos excepcionales, con consecuencias mortales.
Esquivando la aprobación regulatoria
Desde hace tiempo, la industria de las vacunas sabe que el ADN sintético puede potenciar la actividad de los adyuvantes.
En 2022, Kaur y sus colegas señalaron que “en algunos casos, los adyuvantes se incorporan deliberadamente al antígeno de la vacuna para mejorar la inmunogenicidad” [4]. Por ejemplo, los oligodesoxinucleótidos CpG (ODN CpG), moléculas sintéticas de ADN están aprobados por la FDA como adyuvantes en vacunas como Heplisav-B (para la hepatitis B) y Cyfendus (para el ántrax) [5, 6].
Sin embargo, ningún organismo regulador del mundo ha aprobado todavía el ADN de la proteína L1 del VPH como adyuvante.
Merck no solo no solicitó la aprobación, sino que además ocultó activamente su existencia.
Los esfuerzos de Merck para ocultar el segundo adyuvante
Los correos electrónicos internos presentados ante el tribunal exponen los esfuerzos de Merck por omitir información crítica.
En 2018, el investigador independiente Stephen Tunley, preguntó directamente a CSL Behring Seqirus, el fabricante de Gardasil en Australia, si los fragmentos de ADN del VPH se utilizaban para estimular los TLR9 y potenciar la respuesta inmunitaria.
La directora médica de CSL, la doctora Debra Bourke, redactó inicialmente un correo electrónico en el que reconocía que el ADN del VPH podía actuar como agonista del TLR9, potenciando la respuesta inmunitaria, aunque negaba que la vacuna contuviera ADN viral.
Cuando el equipo legal de Merck revisó el borrador, ordenó a CSL que eliminara todas las referencias al ADN y a la activación del TLR9. Barbara Kuter (a la que se hace referencia como “Barb” en el correo electrónico), quien era directora ejecutiva de Merck, dio instrucciones al Dr. Bourke para que “eliminara los 2 últimos párrafos” y aconsejó que las consultas posteriores se gestionaran por teléfono, en lugar de hacerlo mediante documentación escrita.
El último correo electrónico enviado a Tunley omitía cualquier información sustancial y se limitaba a remitirle a las declaraciones generales que la FDA y la EMA habían publicado en internet.
Etiqueta del producto engañosa y falta de consentimiento informado
Incluso hoy en día, la información sobre el producto Gardasil (distribuida por CSL Seqirus) y los organismos reguladores de Australia y Europa, siguen engañando al público [7].
El prospecto de Gardasil en Europa afirma explícitamente que “las partículas similares a un virus no contienen ADN viral”, una afirmación falsa que el Dr. Lee ya refutó en 2011 [8, 9].
No revelar la presencia de un adyuvante secundario no aprobado atenta contra la transparencia y el consentimiento informado. Millones de personas en todo el mundo han recibido esta vacuna, sin tener pleno conocimiento de su contenido o de sus posibles efectos a nivel inmunológico.
Esto no solo es una falta ética, también puede representar una violación legal. Los pacientes tenían derecho a estar informados sobre el adyuvante secundario y los riesgos que conlleva antes de recibir la vacuna.
A pesar de las reiteradas solicitudes de comentarios, el profesor Ian Frazer (coinventor de la vacuna contra el VPH, y Australiano del Año en 2006), no ha respondido a las preguntas sobre este asunto.
A medida que se desarrolla este litigio de gran importancia, se pone de manifiesto la urgente necesidad de fortalecer la supervisión reguladora y la rendición de cuentas de las empresas. Los gobiernos y las agencias de salud pública siguen promocionando Gardasil, a pesar de que cada vez hay más evidencias de engaño.
El juicio, celebrado en un tribunal de Los Ángeles la semana pasada, se ha pospuesto hasta septiembre de 2025, lo que significa que las preguntas cruciales se quedan sin respuesta y que muchas personas permanecen a la espera de una resolución que determine si habrá justicia para los perjudicados por la vacuna.
Opinión de Salud y Fármacos:
Los documentos revelados en el artículo sobre las presuntas irregularidades técnicas, éticas y legales (extremadamente graves) durante el desarrollo, autorización y comercialización de Gardasil, socavan la confianza en los programas de vacunación, incluso de aquellos con evidencia sólida, y plantean la necesidad imperiosa de revaluar el perfil de seguridad de la vacuna contra VPH Gardasil mediante estudios verdaderamente independientes. Es urgente asegurar la vigilancia post comercialización y promover transparencia científica.
Si las acusaciones denunciadas se confirman durante el juicio que se ha postergado para septiembre, estaríamos ante uno de los mayores escándalos de mala conducta científica y farmacéutica desde el caso Vioxx, también protagonizado por Merck, lo cual exige una respuesta contundente de las autoridades sanitarias y una revisión ética de las prácticas técnico-científicas, clínicas y regulatorias vigentes en la industria farmacéutica.
De ser cierto el ocultamiento de efectos adversos para favorecer la aprobación acelerada de la vacuna tetravalente contra el VPH Gardasil, sin controles rigurosos, se habría expuesto a millones de niñas, niños y adolescentes a una vacuna que no cumplió adecuadamente los criterios de evaluación de seguridad, con el consecuente daño potencial a estas generaciones de personas vacunadas sin tener información completa sobre los verdaderos riesgos a los que se expusieron por el presunto uso de adyuvantes no informados por el fabricante y por lo tanto no aprobados para la elaboración de la vacuna.
Los hechos se configurarían en una violación directa del principio de autonomía y del requisito ético de consentimiento libre e informado, tal como lo exige la Declaración de Helsinki y las regulaciones de la FDA y la EMA.
Cabe resaltar que, en el 2011, la FDA sabía que Merck era consciente de que la vacuna contenía fragmentos residuales de ADN recombinante específico del VPH L1, pero no exigió que se estudiaran sus posibles efectos con mayor detenimiento. Swissmedic solicitó información adicional, pero acabó desistiendo [10].
Referencias