Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumen:
El Consejo Internacional para la Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), adoptó oficialmente la guía E6(R3), cuyo objetivo es armonizar el proceso de implementación de los estudios clínicos. Esta versión alcanzó la Etapa 4 del proceso del ICH, lo que significa que está lista para ser implementada por las autoridades regulatorias.
El documento, que fue publicado para consulta pública en mayo de 2023, incluye los principios básicos para la realización de ensayos clínicos y define las responsabilidades de los comités de ética.
Entre los cambios respecto al borrador anterior se destacan las nuevas disposiciones sobre la gobernanza de datos, incluyendo secciones sobre la conservación, acceso y destrucción de la información del estudio. También se agregaron subsecciones relacionadas con los sistemas informáticos, abordando aspectos como seguridad, validación, gestión de usuarios y soporte técnico.
Otros contenidos clave de la guía abordan los requisitos para los investigadores, la interacción con comités de ética y las autoridades regulatorias, el diseño de los ensayos por parte de los patrocinadores y el manejo de los datos generados.
El documento incluye tres apéndices que detallan la información requerida en el folleto del investigador, el protocolo del ensayo clínico y sus enmiendas, y los registros esenciales para la ejecución del estudio.
Acceso a la versión final 2025 en inglés de la Guía actualizada: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
Fonte Original
Nota de Salud y Fármacos. La ICH también ha publicado una presentación introductoria de entrenamiento [1].
Como toda investigación con participantes humanos, los ensayos clínicos deben además adherirse a las Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos del CIOMS [2]. Visite esta infografía de la OPS [3] para aclarar la diferencia entre la supervisión ética y la supervisión regulatoria de la investigación.
Referencias