Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Solicitudes y Cambios al Etiquetado

Carfilzomib (Kyprolis): riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B (Carfilzomib (Kyprolis▼): risk of reactivation of hepatitis B virus)
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 21 de noviembre de 2019
https://www.gov.uk/drug-safety-update/carfilzomib-kyprolis-risk-of-reactivation-of-hepatitis-b-virus
Salud y Fármacos

Establezca el estado serológico de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con carfilzomib y en los pacientes con serología desconocida que ya están recibiendo tratamiento con carfilzomib.

Consejos para los profesionales de la salud:

  • Se han informado casos de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con carfilzomib
  • Examine a todos los pacientes para detectar el virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con carfilzomib; los pacientes con serología desconocida que ya están en tratamiento también deben ser examinados
  • En los pacientes con serología positiva que reciben tratamiento con carfilzomib considere la profilaxis con antivirales
  • Vigile a los pacientes con serología positiva para detectar signos clínicos y de laboratorio de reactivación de la hepatitis B durante y después del tratamiento
  • Aconseje a los pacientes con serología positiva que busquen ayuda médica de inmediato si experimentan signos y síntomas sugestivos de reactivación del virus de la hepatitis B
  • En el caso de pacientes con reactivación de la hepatitis B, se recomienda consultar a expertos relevantes para tomar decisiones sobre el tratamiento del virus de la hepatitis B y la continuación, interrupción o reanudación de carfilzomib
  • Informe cualquier sospecha de reacciones adversas asociadas con carfilzomib al Esquema de la Tarjeta Amarilla

Revisión de casos de reactivación de hepatitis B
Carfilzomib (Kyprolis) está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona o sólo con dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.

Una revisión reciente de estudios clínicos y casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos que ha hecho la UE ha identificado informes de reactivación de hepatitis B asociadas al tratamiento con carfilzomib. Tras la revisión, se están realizando cambios en el resumen de características del producto para recomendar la detección del virus de la hepatitis B antes de que un paciente comience el tratamiento con carfilzomib. La detección también se recomienda para pacientes que ya están en tratamiento con carfilzomib y se desconoce su serología para el virus de la hepatitis B.

Detalles de casos reportados
La revisión evaluó casos informados en todo el mundo hasta el 10 de julio de 2019 e identificó un total de 23 casos detectados en estudios clínicos y de pos-comercialización.

Se identificaron ocho casos graves de reactivación del virus de la hepatitis B en los estudios clínicos. De estos, cinco casos mostraban una asociación temporal plausible y anormalidades de la función hepática, e informaron una mejora en la condición clínica del paciente una vez se suspendió el medicamento (desafío positivo).

La revisión también identificó 15 casos de reactivación del virus de la hepatitis B en el período pos-comercialización. La mayoría de estos casos (93%; 14 casos) fueron graves. La reactivación se informó en 12 hombres y 3 mujeres, con una mediana de edad de 70 años (rango 41 a 78 años). La exposición al carfilzomib acumulada a nivel mundial durante el período pos-comercialización hasta el 19 de enero de 2019 es de aproximadamente 108.900 pacientes (42.200 pacientes-año) [1].

De los 13 casos pos-comercialización en los que se informó la serología basal: tres fueron positivos para anticuerpos centrales contra la hepatitis B (anti-HBc), cinco casos fueron negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), un caso era anti-HBc negativo, y 4 tenían ADN de hepatitis B no detectado. Después del diagnóstico de la reactivación del virus de la hepatitis B, se informaron tres casos de HBsAg positivo, y cuatro casos con ADN de hepatitis B elevado.

La mayoría de los casos (80%; 12) tenían una asociación temporal plausible. En cinco casos, los informes indicaron que la condición clínica de los pacientes mejoró una vez se suspendió el medicamento, y en un caso, empeoró nuevamente una vez que se reinició el medicamento. Once pacientes recibieron tratamiento con un medicamento contra la hepatitis B. En cinco casos, se continuó el tratamiento con carfilzomib y el paciente se recuperó de la infección por hepatitis.

Referencia

  1. Provided to the MHRA by Amgen. October 2019. Exposure is cumulative from 20 July 2012 (the date the product was first authorised world-wide).
creado el 4 de Diciembre de 2020