ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la Industria

Europa dice que farmacéuticas innovadoras pagan para retrasar la entrada de genéricos en el mercado (Europe says drug makers paid to delay a generic)

James Kanter y Katie Thomas

The New York Times, 13 de enero de 2013

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Traducido por Salud y Fármacos

Las autoridades de la Comisión de Competencia de la Unión Europea acusaron este jueves a Johnson & Jonhson y a Norvatis de colusión para retrasar la entrada en los mercados de la versión genérica de un potente medicamento que se usa frecuentemente para reducir los fuertes dolores en las personas que padecen cáncer.

El caso se centra en los pagos mensuales que una subsidiaria de Johnson & Johnson en Holanda ha hecho a Sandoz, una unidad de Novartis. Mientras que las compañías han dicho que los pagos eran legítimos, el jefe de competencia de la UE dijo el jueves que el dinero probablemente cambiaba manos para mantener las versiones baratas del medicamento fentanyl fuera del mercado holandés.

Las autoridades europeas están “dispuestas a luchar contra el retraso indebido de la entrada de genéricos en el mercado,” dijo Joaquín Almunia, el comisario de competencia.

En los últimos años, tanto en EE UU como en Europa, se han vigilado vigorosamente los contratos para retrasar la comercialización de los genéricos, los reguladores han llegado a la conclusión que estos arreglos van contra los principios de competencia. En los EE UU la Corte Suprema verá este tema en marzo. Típicamente, estos arreglos responden a disputas entre las compañías innovadoras y los productores de genéricos, aunque en el caso más reciente de Johnson & Johnson y Novartis no se ha mencionado que hubiera algún conflicto.

Jay Lefkowitz, un abogado que representa a varias compañías en este tipo de juicios dijo: “Desde nuestro punto de vista en EE UU, esperamos tener una resolución real sobre este problema con la decisión de la Corte Suprema”.  Pero como muchas compañías venden sus productos en muchas partes del mundo, “estoy seguro que están tomando nota de lo que está pasando”.

Fentanyl se vende mucho en Europa y EE UU, generalmente lo pagan los programa públicos de servicios de salud o, en muchos casos en los EE UU, de las aseguradoras privadas. Aunque el precio de los medicamentos que se venden a través de estos programas se negocia en privado, las versiones genéricas típicamente son mucho más baratas.

El Sr. Almunia advirtió a las farmacéuticas contra estas prácticas que incrementan los costos de los gobiernos europeos que cuentan con menos recursos por la ralentización económica, pero que deben seguir comprando medicinas para los programas de salud. Dijo: “Es importante asegurarse de que las compañías farmacéuticas no hacen un gran negocio aprovechándose de nuestro estado de bienestar y de los sistemas de seguros públicos, especialmente en este periodo de restricciones de gasto público al que se enfrentan los gobiernos.”

Un objetivo de las autoridades europeas ha sido incrementar el acceso a medicamentos menos costosos cuando las patentes de los medicamentos caducan, lo que significa ahorros para los usuarios de miles de millones de euros. Por lo general, en Europa el periodo de protección de las patentes termina después de 25 años y esto puede tener un impacto en los ingresos de las farmacéuticas, pero la reducción del precio de los medicamentos beneficia a los gobiernos y a los seguros de salud privados.

La terminación de las patentes ofrece oportunidades a las empresas de genéricos, y por ello en algunos casos se ha acusado a las farmacéuticas innovadoras de pagar a los competidores genéricos para retrasar la entrada de sus productos en el mercado.

Una investigación preliminar que ha realizado la oficina del Sr. Almunia encontró que Janssen-Cilag una división de Johnson & Johnson en Holanda había pagado a Novartis para parar las ventas del genérico fentanyl en Holanda durante más de un año, desde julio de 2005 hasta diciembre de 2006. Esto mantuvo los precios artificialmente altos, según la Comisión Europea, el brazo administrativo de la Unión Europea que hace cumplir la legislación de competencia. La oficina del Sr. Almunia no quiso divulgar la cantidad de dinero que Janssen-Cilag pagó a Sandoz, ni quisieron los funcionarios indicar si la investigación iría más allá de las fronteras holandesas.

Las dos compañías tendrán la oportunidad de responder formalmente a los cargos que se les han imputado. Sandoz dijo en un pronunciamiento que ella y Novartis “operan de acuerdo a los estándares más altos y toman en serio la posición de la Comisión”. También indicó  que ella y Novartis van a intentar refutar las acusaciones hechas por la Comisión y usar sus “derechos de defensa durante el proceso”.

Este caso es el último en usa serie de eventos protagonizados  por las autoridades de Europa y EE UU para liquidar la táctica conocida como ‘pagar para dilatar’ de las compañías farmacéuticas; y llega justo en un momento en que las grandes farmacéuticas innovadoras están perdiendo miles de millones de euros al competir con las empresas de genéricos, ya que están caducando las patentes de sus medicamentos de mayor venta.

Los reguladores en EE UU han dicho durante años que tales arreglos son anticompetitivos. Pero las empresas farmacéuticas han argumentado son solamente acuerdos legales para evitar costosísimos juicios a las empresas, a los que hubieran llegado por disputas relacionadas con las patentes.

Unos requisitos peculiares incluidos en la ley conocida como Hatch-Waksman han facilitado estos  arreglos entre las empresas. De acuerdo a esta ley, las compañías de genéricos generalmente solicitan la aprobación para fabricar la copia del medicamento original antes de que expire la patente, porque la primera compañía en impugnar la validez de la patente gana el derecho de la exclusividad del mercado durante 180 días. Entonces, la compañía original impugna los derechos de la genérica para producir el medicamento, afirmando que la patente todavía es válida.

En los últimos años, con frecuencia las compañías innovadoras han preferido resolver los litigios pagando a la compañía de genéricos, que a su vez asumía la obligación de no producir el medicamento antes que la patente expirara y hacerlo más tarde de lo que la empresa de genéricos originalmente habría deseado.

Los reguladores oficiales dicen que esta práctica por la que la empresa productora del medicamento original paga a la genérica para retrasar la producción es ilegal. Pero las compañías farmacéuticas han argumentado que los acuerdos en realidad con frecuencia hacen llegar antes los genéricos al mercado porque usualmente permiten que las compañías de genéricos empiecen a vender sus productos antes de que en condiciones normales hubiera expirado la patente.

Michale A. Carrier, un profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad de Rutgers en Camden y especialista en patentes y antimonopolio, dijo que las dos—las innovadoras y las de genéricos—se benefician en estas situaciones porque la innovadora sigue vendiendo por más tiempo el medicamento sin competencia mientras que la de genéricos recibe un pago generoso por no entrar al mercado. “Por eso”, dijo el Sr. Carter, que ha presentado un amicus curiae [1] en el caso ante la Corte Suprema en nombre de más de 100 profesores de derecho, economía y empresariales, “vemos estos arreglos en EE UU y en Europa”. “Es el consumidor quien acaba pagando la cuenta”.

Varios tribunales de distrito federales han aprobado los arreglos. Pero en julio de 2012, la corte de apelaciones de EE UU del tercer circuito en Filadelfia decidió que eran anticompetitivos. Y a pesar de la controversia, un informe de la Comisión Federal de Comercio publicado en enero encontró que la popularidad de estos arreglos había incrementado significativamente en 2012, de 28 en 2011 a 40.

Notas

1. Nota de Editores: en la jurisprudencia anglosajona un amicus curiae es una persona ajena al proceso a quien el tribunal autoriza a exponer su opinión sobre el tema que se está litigando.