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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

Las clínicas de células madre cooptan el registro de ensayos clínicos para comercializar terapias no probadas, dicen los críticos (Stem cell clinics co-opt clinical-trials registry to market unproven therapies, critics say)
Eric Boodman
Stat, 11 de junio de 2019
https://www.statnews.com/2019/06/11/stem-cell-clinics-clinical-trials-dot-gov/
Traducido por Salud y Fármacos

Hace unas semanas, si hubiera estado revisando la cantidad cada vez mayor de documentos federales digitalizados, podría haber notado una contradicción.

Por un lado, la FDA emitió una carta en la que afirmaba que lo que vendía un distribuidor de Arizona como terapias con células madre no estaba “aprobado” y acarreaba “problemas de seguridad”. Por otro lado, una base de datos de los Institutos Nacionales de la Salud: clinicaltrials.gov – continuó incluyendo los estudios del mismo comerciante, con un enlace al sitio web de la compañía y la palabra “Reclutamiento” aparecía de forma atractiva en verde.

Escenarios similares han estado apareciendo como hongos después de la lluvia. Cuando un juez dictaminó la semana pasada que la FDA podría detener el trabajo de U.S. Stem Cell, los ensayos clínicos de la firma permanecieron en clinicaltrials.gov; la información ya no decía que estuvieran reclutando pacientes activamente, pero tampoco mencionaba que las inyecciones que había administrado la compañía habían causado ceguera en al menos cuatro personas.

El record de un estudio terminado, patrocinado por Cell Surgical Network, tampoco incluyó ninguna referencia a que la FDA hubiera solicitado una orden judicial contra esa compañía.

Las cinco entradas de StemGenex tampoco indicaron en ninguna parte que los reguladores hubieran considerado en 2018 que el marketing de la clínica era ilegal.

Lo que preocupa a los bioeticistas y biólogos no solo son las contradicciones de las agencias gubernamentales. También es la cooptación por parte de estas compañías de una base de datos financiada por los contribuyentes para comercializar terapias que no han demostrado ser seguras y no han superado la revisión regulatoria. Dejar que estos vendedores dudosos publiquen en un sitio web federal, dicen los críticos, es darles un aire de legitimidad que no merecen.

“Puede inventar esta apariencia falsa de ciencia, llamarlo un estudio clínico, reclutar a personas que paguen para participar en su estudio, y no solo eso: realmente puede registrarse en clinicaltrials.gov y pedirle al gobierno federal que le ayude a promover lo que está haciendo”, dijo el especialista en bioética de la Universidad de Minnesota Leigh Turner, una persona que critica desde hace tiempo estas clínicas malintencionadas. “Eso me pareció peligroso y brillante a la vez”.

Clinicaltrials.gov es un poco como la Wikipedia de experimentos en humanos, a la vez útil y arriesgado por su enorme amplitud democrática. Se hizo público en 2000, en respuesta a una ley de 1997 que exige el registro de los ensayos clínicos. El sitio web es para pacientes, médicos e investigadores por igual. Su objetivo, en cierto sentido, ha sido dejar al descubierto los aspectos internos de la investigación biomédica, permitiendo que cualquiera pueda ver qué terapias experimentales se han probado, cuáles han funcionado y, quizás lo más importante, cuáles no.

Aunque, según el NIH, cada uno de los 308.000 ítems de la lista ha superado auditorías tanto humanas como automatizadas, la calidad de cada publicación, como en Wikipedia, depende en gran medida de quien lo escribe. [Nota de Salud y Fármacos: cuando nosotros hablamos hace varios años con la persona de la Biblioteca Nacional de Medicina responsable de clinicaltrials.gov nos dijo que no tenían capacidad para supervisar la calidad de la información publicada, y que en realidad el registro pertenece a los patrocinadores, y son ellos los que alimentan la base de datos. En otoño 2018, el Congreso aprobó una ley autorizando a la FDA a multar a los patrocinadores si encuentran información falsa en clinicaltrials.gov. No sabemos si la FDA ha ejercido este derecho]

Y, como Turner y otros han documentado, algunas de las entradas no son exactamente precisas. Las preocupaciones de estos críticos se extienden más allá del sombrío mercado de los tratamientos anunciados como células madre, también se relacionan con los regímenes de homeopatía científicamente sospechosos y hasta con las respuestas poco confiables al autismo. Pero las clínicas autollamadas de células madre se encuentran entre las más frecuentes y, como tales, han suscitado algunas preguntas difíciles. En un momento en que los legisladores castigan a los gigantes de la tecnología por sus algoritmos de difusión de información errónea, ¿qué responsabilidad tienen las agencias gubernamentales sobre los datos que aparecen en sus propios repositorios en línea? ¿Y dónde se debe trazar la línea entre lo que está permitido y lo que no?

Si bien hay algunas zonas grises, dijo Turner, también hay algunos casos en los que la respuesta es bastante clara: a saber, si las actividades de una clínica son lo suficientemente preocupantes como para desencadenar una advertencia o acción legal de la FDA, es probable que sus estudios deban eliminarse de clinicaltrials.gov

Los NIH dijeron en un correo electrónico a STAT que clinicaltrials.gov incluye información “sobre los riesgos y beneficios potenciales de participar en un ensayo e insta a las personas a hablar con sus médicos sobre si participar o no en un estudio”. Agregó que la agencia “está explorando medidas adicionales” para mejorar la comprensión pública de la investigación en humanos y cómo utilizar el sitio web.

El peligro que plantean algunos ensayos de la base de datos no es teórico. En 2015, un puñado de pacientes quedaron legalmente ciegos después de que se les extrajera una porción de su propia grasa, se modificaran las células y se inyectaron en sus ojos en una clínica operada por US Stem Cell en Sunrise, Florida. Dos de ellos habían llegado a la compañía a través de clinictrials.gov.

Esa clínica en particular no respondió a las solicitudes de comentarios, pero el CEO de otra, también sujeto a acciones de la FDA, habló con STAT en condición de anonimato. Su compañía obtiene algunos clientes a través de Clinicaltrials.gov, pero esa no es la razón principal por la que su personal publica allí. “La mayor parte de lo que obtengo de Clinicaltrials.gov es un poco molesto … pacientes que esperan procedimientos gratuitos”, dijo. “No diría que es un método efectivo para reclutar pacientes”.

Sin embargo, el sitio web lo ayuda a aumentar la credibilidad de su compañía. “Si la clínica hace una presentación o yo hago una presentación, y un consumidor educado va a clinicaltrials.gov, y quiere ver los detalles del estudio, es importante tenerlo allí”, dijo.

Eso es exactamente lo que preocupa a la neuróloga Sally Temple. Como directora científica del Instituto Neural Stem Cell, una organización sin fines de lucro, en Rensselaer, Nueva York, sabe que los ensayos clínicos legítimos generalmente no involucran a pacientes que pagan para recibir tratamiento.

No solo no es ético cobrar a las personas por una terapia no probada; a menudo también significa que el estudio no implicará comparar el tratamiento con un placebo u otra intervención, que es lo que permite a los investigadores decir si el remedio que se está probando realmente tuvo o no un efecto.

Parte del problema es que existen usos científicamente válidos para ciertas células madre. En cierto sentido, son las materias primas del cuerpo, capaces de cambiar de forma y reparar los tejidos dañados. Las células madre de la médula ósea ya se usan para tratar la leucemia, la anemia de células falciformes y otras enfermedades, y los investigadores están investigando miles de otros posibles usos.

Temple, por ejemplo, está solicitando permiso a la FDA para probar si las células madre que viven dentro de la retina podrían funcionar para rejuvenecer las capas de células oculares que están muriendo e impidiendo la vista en los ancianos. A ella le preocupa que los pacientes puedan ingresar a clinicaltrials.gov y confundir su propio trabajo meticuloso, que involucra estudios en animales, aprobaciones regulatorias y ensayos en humanos cuidadosamente diseñados y financiados con becas, con aquellos de los vendedores no certificados de “células madre”, algunos de los cuales podrían de hecho no proporcionar ninguna célula madre, dado que sus productos a menudo no se han evaluado.

“Las clínicas que realizan este tipo de procedimiento quirúrgico, que toman grasa y la colocan en otro lugar sin ningún fundamento real, son una gran amenaza para grupos como nosotros que intentamos hacerlo de la forma que pensamos que abrirá caminos hacia terapias seguras y efectivas “, le dijo a STAT. “Los pacientes que han oído hablar de esto pueden decir: ‘Bueno, las células madre, si se inyectan son causa de ceguera, así que no voy a participar en un estudio’. ¿Eso va a reducir la posibilidad de que podamos reclutar pacientes?

Pero el simple hecho de eliminar los estudios que no cumplan con las regulaciones de la FDA de clinicaltrials.gov es más complicado de lo que parece. Como explicó Tania Bubela, decana de la facultad de ciencias de la salud de la Universidad Simon Fraser, en las afueras de Vancouver, “se ha convertido en el repositorio de referencia para los ensayos clínicos a nivel internacional. … Muchos de los sitios donde se realizan ensayos a nivel internacional no están dentro de la jurisdicción de la FDA, por lo que la FDA no tiene la capacidad para desear o tomar medidas contra las organizaciones que realizan ensayos fuera de EE UU”.

También le preocupa que retirar estudios suscite desconfianza en algunos pacientes. “Si simplemente hacemos que estas cosas desaparezcan, puede comenzar a parecer como una gran conspiración del gobierno”, dijo.

En cambio, sugirió que cuando alguien escribe términos de búsqueda específicos, como “células madre”, por ejemplo, podría salir una advertencia de que probablemente aporte resultados cuestionables. Si bien Turner preferiría que se eliminaran los records potencialmente peligrosos, dijo que marcarlos como tales sería la segunda mejor opción.

Por ahora, la advertencia que es más probable que encuentren los posibles pacientes al hacer clic desde los datos de cualquier ensayo es la misma para todos: “La seguridad y la validez científica de este estudio es responsabilidad del patrocinador del estudio y de los investigadores. La inclusión de un estudio no significa que haya sido evaluado por el Gobierno Federal de EE UU”.

Es el equivalente legal a un encogimiento de hombros, tal vez el movimiento definitorio de la era de Internet, en la que estamos constantemente invitados a publicar y examinar a nuestro propio riesgo. Sabemos que en esas montañas de datos hay oro y pirita, y sospechamos que alguien nos dirá dónde podemos y no podemos excavar. El problema es que a menudo sobreestimamos nuestra capacidad para identificar lo que hemos encontrado.

Como lo han señalado los historiadores de la ciencia y los psicólogos, expresar el conocimiento en capas de desinformación puede ser una forma efectiva, voluntaria o no, de difundir la ignorancia. “La paradoja parece ser que las personas que más necesitan consejos no saben cuándo los necesitan”, explicó David Dunning, un psicólogo de la Universidad de Michigan que estudia qué tan bien podemos evaluar lo que no sabemos.

Es por eso que, Dennis Clegg, quien estudia las terapias oculares basadas en células madre en la Universidad de California en Santa Bárbara, ha dejado de remitir a las personas a clinicaltrials.gov. “Solía decirle a la gente todo el tiempo, ‘Vaya a clinicaltrials.gov, y puede ver lo que está pasando”, dijo. “Pero si incluyen la llamada investigación financiada por el paciente, donde los pacientes tienen que pagar US$5.000 o US$10.000 … ahora el mejor consejo que puedo dar es “Hable con su oftalmólogo”.

creado el 4 de Diciembre de 2020