Alerta Sanitaria COFEPRIS. Comercialización ilegal del producto trikafta.
(elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), 100 mg, 50 mg y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg comprimidos.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 3 de marzo de 2026
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1060524/Alerta_Sanitaria_trikafta_03032026.pdf
Tags: Trikafta, elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor, comercialización ilegal de trikafta
Categoría: Alerta sanitaria de medicamentos
Lugar de expedición: Ciudad de México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la comercialización ilegal del producto trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor) 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos.
Esta alerta sanitaria se emite derivada del análisis técnico-documental con base en la información proporcionada por el representante legal en México, que identificó la comercialización ilegal del producto trikafta® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04-2026, destinado originalmente a Uruguay.
Sin embargo, al comercializarse en territorio nacional, se desconoce si el producto fue importado ilegalmente o podría tratarse de una falsificación, debido a su bajo costo. Cabe destacar que, al ser un producto destinado a otro país, no cumple con el etiquetado autorizado para su venta en México, por lo que se desconocen las condiciones en las que fue importado, manipulado, almacenado y distribuido, lo que representa un riesgo para la salud de la población, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
Población en general y profesionales de la salud:
- Antes de utilizar este o cualquier medicamento, realizar una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y las fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
- No adquirir medicamentos que no cuenten con registro sanitario emitido por COFEPRIS.
- En caso de identificar el producto trikafta® (elexacaftor, tezacaftor e ivacaftor), 100 mg, 50 y 75 mg; (ivacaftor) 150 mg, comprimidos, con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, no adquirirlo.
- No adquirir, suministrar ni utilizar medicamentos comercializados en la vía pública (tianguis, mercados y cualquier otro establecimiento informal), principalmente aquellos que: o Requieren valoración, receta y supervisión médica. o Se oferten a un precio exageradamente menor al establecido en el mercado.
- En caso de estar utilizando el producto tikafta® con número de lote W077103 y fecha de caducidad 04 2026, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
- Reportar cualquier reacción adversa en el siguiente enlace: VigiRam o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias:
- Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para la comercialización de los medicamentos fracciones I, II, III y IV, de conformidad con la Ley General de Salud.
- En caso de identificar en almacén el producto con las características mencionadas, proceder a su inmovilización y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
“De conformidad con el derecho a la protección a la salud y por principio precautorio, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios con la finalidad de reducir los riesgos sanitarios a la población, informa sobre situaciones que presentan un riesgo sanitario para la salud de la población en general, derivado del uso y/o consumo de diversos insumos para la salud, productos o servicios que no cumplen con la regulación sanitaria vigente.”
