Alertas Sanitarias COFEPRIS: Falsificación del producto Keytruda (pembrolizumab)
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 15 de diciembre de 2025
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos
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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la alerta sanitaria: Falsificación del producto Keytruda® 100mg/4mL (pembrolizumab), solución inyectable con número de lote Y011745, con fecha de caducidad 08MAR2026, publicada el 15 de diciembre de 2025.
COFEPRIS recibió notificación internacional sobre la detección del número de lote Y005786 con fecha de caducidad 10/2025, el cual fue reportado como falsificado por presentar características diferentes al original.
Esta alerta sanitaria se emite posterior al análisis técnico-documental de la información presentada por el distribuidor Merck Sharp and Dohme Comercializadora, S. de R.L., que identificó la falsificación del número de lote Y011745 en territorio nacional que presenta anomalías como el envase secundario y primario que no corresponde con un producto fabricado por Merck Sharp and Dohme (MSD).
COFEPRIS emite recomendaciones a los profesionales de la salud:
- Suspender el uso del producto pembrolizumab 100 mg/4 mL solución inyectable con números de lote Y011745 (fecha de caducidad 08 de marzo de 2026) y Y005786 (fecha de caducidad octubre de 2025).
- Si se ha utilizado el producto pembrolizumab con las características señaladas y se han presentado o identificado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A los distribuidores y farmacias:
- Antes de utilizar pembrolizumab 100 mg/4 mL o cualquier medicamento, realice una inspección visual del empaque secundario y primario para verificar que los números de lote y fechas de caducidad coincidan, así como el contenido, para revisar que no presente alguna anomalía.
- En caso de contar con el producto pembrolizumab 100 mg/4 mL solución inyectable con las características señaladas, inmovilizar y notificar a esta Autoridad Sanitaria al correo electrónico alertas@cofepris.gob.mx y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir productos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, ya que son los autorizados para realizar la comercialización de los productos.
Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1042980/Alerta_Sanitaria_Keytruda_15122025.pdf
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
Acceda aquí al formato oficial de notificación de RAM de COFEPRIS:
- COFEPRIS-VigiRam. Formato de notificación electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram
