Retiro de lotes de Ziac (bisoprolol/hidroclorotiazida), por contaminación con trazas de ezetimiba

Retiro de lotes de Ziac (bisoprolol/hidroclorotiazida), por contaminación con trazas de ezetimiba
Salud y Fármacos

Tags: alerta FDA, contaminación de Ziac, ezetimiba, retiro lotes Ziac, bisoprolol/hidroclorotiazida

La FDA informó el pasado 1 de diciembre de 2025 que Glenmark Pharmaceuticals retiró más de 11.000 frascos del fármaco antihipertensivo combinado de bisoprolol fumarato e hidroclorotiazida (Ziac) por una posible contaminación cruzada con ezetimiba, un medicamento para el colesterol que la misma compañía produce [1].

El diario US Today mencionó que los frascos retirados, fabricados por Madhya Pradesh (India), para Glenmark Pharmaceuticals, Inc. (EE UU) [2], corresponden a los lotes:

• Frascos de 30 tabletas, NDC-68462-878-30. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 100 tabletas, NDC-68462-878-01. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17232401, con vencimiento el 11/2025.
• Frascos de 500 tabletas, NDC-68462-878-05. Lote 17240974, con vencimiento el 05/2026.

La FDA indicó en su comunicado que la clasificación del retiro corresponde a Clase III, lo que significa que el uso del producto afectado no suele generar consecuencias adversas graves para la salud [2].

Los medios de comunicación describieron este retiro como una medida preventiva relacionada con la presencia de “trazas” de ezetimiba en las tabletas antihipertensivas, y señalaron que Glenmark Pharmaceuticals identificó la contaminación tras analizar muestras de reserva de los lotes notificados.

Los reportes de prensa también mencionaron que la FDA y la compañía no han difundido instrucciones oficiales adicionales para los pacientes que consumen ese medicamento.