Alertas Sanitarias COFEPRIS: Falsificación de productos Jardianz y rituximab
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, diciembre de 2025
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/alertas-sanitarias-de-medicamentos
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Actualización sobre falsificación del producto Jardianz (empagliflozina), Tabletas por 10mg
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 01 de diciembre de 2025
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la actualización de la alerta sanitaria: Falsificación del producto Jardianz® 25 mg (empagliflozina), Tabletas publicada el 17 de junio de 2025.
En esta actualización, la empresa titular del registro sanitario, Boehringer Ingelheim PROMECO, S.A. de C.V., detectó la falsificación del producto Jardianz® (empagliflozina) 10 mg, identificado con el número de lote 903801 y fecha de caducidad NOV25, en presentación de caja con frasco con 60 tabletas.
Al respecto, la empresa reconoce el lote 903801, sin embargo, la fecha de caducidad del lote original corresponde a mayo de 2021. Además, ni el etiquetado ni la presentación frasco con 60 tabletas están autorizadas para el mercado mexicano, lo que confirma que se trata de un producto falsificado.
Por lo anterior, se desconoce la calidad de los ingredientes, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, por lo que su consumo representa un riesgo para la salud, ya que no se garantiza su calidad, seguridad y eficacia.
Por lo anterior, la COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A la población en general:
- No adquirir el producto Jardianz® (empagliflozina) en presentación de frasco.
- No utilizar el producto con el número de lote 903801 con cualquier fecha de caducidad.
- En caso de contar con información sobre la comercialización del producto realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- En caso de estar utilizando el producto citado en la presente alerta, suspender de inmediato su uso y consultar con un profesional de la salud para la valoración médica correspondiente.
- Reportar reacciones adversas en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
Distribuidores y farmacias:
- En caso de identificar Jardianz® (empagliflozina) con las características antes mencionadas, inmovilizarlo y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Adquirir medicamentos únicamente con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, así como con la documentación de la legal adquisición del producto.
Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1040710/Alerta_Sanitaria_Act_falsificaci_n_Jardianz_01122025.pdf
Falsificación del producto rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable
Fecha de expedición de la Alerta COFEPRIS: 04 de diciembre de 2025
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) informa sobre la falsificación de rituximab 500 mg/50 mL, solución inyectable con número de lote 5445250607 y fecha de caducidad 05 de junio 2027, toda vez que el titular del registro sanitario Probiomed, S.A. de C.V., manifestó que es falso.
El producto es distribuido por Probiomed, S.A. de C.V., por lo que la adquisición a través de otros distribuidores es ilegal.
A los profesionales de la salud:
- Suspender el uso del producto rituximab 500 mg/50 mL solución inyectable con el número de lote 5445250607, fecha de caducidad 05 de junio 2027.
- Si se ha utilizado el producto rituximab con las características señaladas y se han presentado o identificado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace: VigiRam [1] o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
A los distribuidores y farmacias:
- En caso de contar con el producto rituximab 500 mg/50 mL con las características señaladas, inmovilizar y notificar a esta Autoridad Sanitaria al correo electrónico alertas@cofepris.gob.mx y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.
Descargue aquí en PDF la notificación oficial de esta alerta COFEPRIS: https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1041403/Alerta_Sanitaria_Rituximab_04122025.pdf
COFEPRIS mantendrá acciones de control sanitario e informará oportunamente a la población en caso de identificar nuevas evidencias, con el fin de prevenir riesgos a la salud de la población, procedentes de productos, servicios o establecimientos que incumplan con la legislación sanitaria vigente.
“El presente, se emite con fundamento en los artículos 4°, párrafo cuarto, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 17 y 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 1, 17 Bis, fracción I, de la Ley General de Salud; y 3, 12, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.”
Acceda aquí al formato oficial de notificación de RAM de COFEPRIS:
- COFEPRIS-VigiRam. Formato de notificación electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), disponible en: https://vigiflow-eforms.who-umc.org/mx/vigiram
Comentario de SyF:
La entidad regulatoria de Colombia (INVIMA), también notificó el pasado 1 de diciembre de 2025 sobre la detección y confirmación de un producto falsificado identificado como Mabthera (rituximab), concentrado para infusión 500 mg/50mL, lote M8521D09, con fecha de manufactura 09-2023 y fecha de expiración 09-2026. Lea la advertencia completa aquí: https://www.saludyfarmacos.org/lang/es/2025/12/08/el-invima-advierte-grave-riesgo-por-la-circulacion-de-medicamento-falsificado-mabthera-en-el-pais/
