Canadá y EE UU

Según US Pharmacist [1], en agosto, EE UU estaba enfrentando el mayor desabastecimiento de medicamentos en casi una década y se acercaba a su máximo histórico de 320. La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud (ASHP), entre el 23 de junio de 2023 y el 14 de julio de 2023, encuestó (a través del internet) a una muestra de sus miembros para determinar la gravedad y el impacto de la escasez de categorías seleccionadas de medicamentos, también recopiló información sobre la gestión de esta escasez, estimaciones de su impacto en los presupuestos de las farmacias y el nivel de importancia que los encuestados otorgaban a la calidad del fabricante y del producto.

ASHP obtuvo respuestas de 1.123 participantes (93% eran farmacéuticos, y el 88% trabajaban para un hospital o sistema de salud), el 99% de ellos habían tenido problemas de disponibilidad de medicamentos, y el 32% dijeron que el desabastecimiento había tenido un impacto crítico (definido como racionamiento, retraso o cancelación de tratamientos o procedimientos) mientras que para el 63% que el impacto fue moderado.

Los productos que más escasearon durante el verano de 2023 fueron: los antimicrobianos, los fármacos para la quimioterapia, los agentes del sistema nervioso central, los líquidos y electrolitos y los reemplazos hormonales. Más de la mitad (57%) dijeron que la escasez de antineoplásicos tenía un impacto crítico.

La mayoría de los encuestados que participan en la elaboración del presupuesto anual de su departamento estimaron que la escasez de medicamentos requiere un aumento de presupuesto de entre un 5% y un 20%. Además, el 87% de los encuestados que participan en las decisiones de compra dijeron que la calidad del fabricante y del producto era muy importante, y el 59% afirmó que preferiría comprar productos de fabricantes que cumplieran con un estándar de calidad predefinido. Es más, el 85% dijo que estaría dispuesto a gastar un 5% o más, por encima de su presupuesto anual de medicamentos inyectables genéricos, para comprarlos a fabricantes que logren reconocimiento de calidad.

Un análisis publicado en 2019 estimó que el costo laboral anual de la escasez de medicamentos en los hospitales de EE UU es de US$359 millones.

Según otras fuentes, entre los medicamentos que escasean se encuentran los corticosteroides, el ibuprofeno y la amoxicilina orales, los opioides inyectables, los productos utilizados en emergencias médicas y los estimulantes para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Un artículo publicado en Scientific American afirma que la solución a la escasez de antineoplásicos requiere reformar el mercado de genéricos [2]. Según este artículo, en EE UU han escaseado 15 antineoplásicos esenciales durante meses, afectando a medio millón de pacientes. Para solucionar el problema, la FDA está trabajando con fabricantes de medicamentos genéricos estadounidenses y ha autorizado a al menos un fabricante no estadounidense a importar desde China.

Los tratamientos más afectados incluyen los medicamentos inyectables a base de platino, carboplatino y cisplatino, que se utilizan para tratar el cáncer de mama, cáncer ginecológico, cáncer testicular, cáncer de cabeza y cuello y cáncer de vejiga. En una encuesta realizada en mayo a 27 centros oncológicos, el 93% informó escasez de carboplatino y el 70% escasez de cisplatino.

Muchos de los medicamentos afectados son genéricos: medicamentos cuya patente y exclusividad han expirado, lo que significa que cualquier empresa puede fabricarlos legalmente. Pero hay pocos incentivos para hacerlo. La competencia es dura: sólo hay un puñado de distribuidores que compran estos medicamentos y tienen mucho poder de negociación, por lo que pueden conseguir el precio más bajo de un solo proveedor.

Los fabricantes de genéricos operan con márgenes de beneficio bajos y con niveles de producción cercanos al máximo. Algunas podrían tomar atajos y comprometer el control de calidad sólo para reducir sus costos. A menudo hay sólo unos pocos o incluso un solo fabricante de un medicamento genérico determinado, por lo que basta con que uno cierre para alterar toda la cadena de suministro.

Eso es lo que ocurrió en el caso de los medicamentos a base de platino. Una planta de Intas Pharmaceuticals ubicada en el noroeste de India suspendió voluntariamente la fabricación de genéricos en diciembre pasado cuando la FDA descubrió que estaba violando conscientemente los estándares de calidad: el proveedor había alterado registro, escatimó en analizar los ingredientes y violó los protocolos de control de laboratorio. Incluso destruyó pruebas de sus irregularidades, rociando documentos con ácido y arrojando tiras de papel trituradas al pie de una escalera y en la parte trasera de un camión.

Para mitigar la escasez de genéricos, la FDA autorizó temporalmente a la empresa china Qilu Pharmaceutical a importar cisplatino no aprobado de China a EE UU y a la empresa canadiense Apotex a actuar como distribuidora del medicamento en EE UU. La agencia también relajó parte de su alerta a la importación para permitir que algunos productos de Intas que escasean en EE UU se pudieran importar, incluyendo los inyectables de quimioterapia con platino.

Varias organizaciones sin fines de lucro también han ayudado a llenar el vacío. La Sociedad de Oncología Ginecológica trabajó con la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para emitir guías sobre medicamentos alternativos para la atención del cáncer y para persuadir a las aseguradoras para que cubrieran tratamientos alternativos para los medicamentos que escaseaban. El grupo Angels for Change también ayuda a los pacientes a conseguir medicamentos que escasean.

Una solución obvia a la escasez es impulsar la fabricación. Una posible estrategia es aumentar artificialmente la demanda de genéricos, lo suficiente como para sostener a múltiples fabricantes, para ello el gobierno podría comprar el exceso de capacidad pagando por más medicamentos de los que necesita el mercado.

La idea de comprar más de lo necesario no es nueva: los militares la utilizaron para adquirir aviones de combate F-35 de al menos dos contratistas importantes para sostener más de un negocio, dice Andrew Mulcahy, investigador principal de políticas en RAND Corporation.

Una solución más drástica sería que el gobierno se hiciera cargo de la producción de medicamentos, ya sea actuando como fabricante directo o asociándose con empresas privadas. Como ejemplo de esto último, en marzo California contrató a la empresa sin fines de lucro Civica para fabricar insulina para el estado. Civica defiende un nuevo modelo de negocios que apunta a estabilizar la demanda y la oferta de genéricos: asegura pedidos al por mayor de los centros médicos participantes a un precio fijo, generando así suficiente demanda para permitir que los proveedores contratados y su propia rama de fabricación se mantengan a flote. Estos precios de “tómalo o déjalo” podrían ser más altos de lo que podría producir un mercado verdaderamente abierto. Pero un suministro constante de genéricos podría justificar el mayor gasto.

Respuesta del gobierno. The Cancer Letter ha publicado una entrevista con Richard Pazdur, Director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA y Director interino de la Oficina de Enfermedades Oncológicas de la FDA [3]. Entre otras cosas, el Dr Pazdur asegura que la escasez crítica de cisplatino y carboplatino se produjo porque los fabricantes no invirtieron en mejorar la capacidad de producción. Esto obligó a que los oncólogos estadounidenses tuvieran que racionar los medicamentos que se utilizan para tratar hasta 500.000 nuevos pacientes con cáncer por año, dando prioridad a los pacientes con posibilidades de curación (The Cancer Letter, 26 de mayo, 7 de abril de 2023).

Para restablecer el suministro, la FDA ha apoyado a cinco fabricantes para que aumenten el suministro, y ha pedido que se revisen las fechas de caducidad de los lotes que se han distribuido y que se acercan a la fecha de vencimiento que indica la etiqueta. Sin embargo, Pazdur advirtió que la capacidad de la FDA para gestionar la escasez es limitada.

La FDA no puede exigir a un fabricante que informe sobre un aumento en la demanda que pueda resultar en escasez de medicamentos, no puede exigir que una empresa aumente la producción, ni que un distribuidor informe sobre las cantidades que se distribuyen ni sobre compradores específicos a los que se podría dar prioridad. La FDA tampoco puede exigir que los medicamentos esenciales, como las terapias contra el cáncer, tengan cadenas de suministro diversificadas de modo que no se dependa excesivamente de una sola instalación o país para un ingrediente farmacéutico activo (API) o para materiales claves.

Pazdur habló de una propuesta para crear una reserva de medicamentos contra el cáncer de importancia crítica, pero no llegó a respaldarla (The Cancer Letter, 28 de abril de 2023). (Hay que tener en cuenta que los funcionarios no pueden abogar por legislación específica). Y añadió, “Las discusiones en la comunidad oncológica se han centrado en la propuesta de que el gobierno contrate a los fabricantes para producir una ‘reserva’ de medicamentos oncológicos ‘esenciales'”, dijo Pazdur. “Los medicamentos incluirían aquellos administrados en entornos de primera línea, en entornos potencialmente curativos y en situaciones clínicas donde las sustituciones por otros medicamentos no son factibles o prácticas”.

“Por ejemplo, esta propuesta de almacenamiento puede incluir a los medicamentos utilizados en oncología pediátrica y la reserva puede ser un suministro para seis meses que se rotaría periódicamente en el mercado comercial. Esta rotación de stock evitaría la caducidad y el desperdicio de medicamentos.

Pazdur dijo: “Dado que estos mismos medicamentos también se pueden usar en adultos, sería necesario disponer de cantidades suficientes para evitar la competencia por suministros limitados que puedan generar dilemas éticos con respecto al racionamiento de medicamentos. Además, se han discutido incentivos económicos para fomentar la fabricación en EE UU para evitar problemas en la cadena de suministro debido a cualquier perturbación geopolítica, natural o pandémica”.

Según un comentario en Scripps News [4] las acciones de la FDA que describió Pazur, incluyendo la importación de 14 lotes de cisplatino fabricado en China a través de Quill Pharmaceutical y Apotex Corp, han logrado restaurar el abasto de cisplatino casi al 100%, pero sigue habiendo escasez de otros quimioterápicos y la agencia continúa analizando la importación temporal de los tres medicamentos.

La FDA se ha visto presionada por los congresistas para que colabore con el Congreso en la resolución de los problemas de escasez y cadena de suministro. Una carta de junio de una delegación bipartidista destacó la autoridad de la FDA para supervisar la escasez de medicamentos, pero afirma: “Sin embargo, entendemos que muchos fabricantes incumplen actualmente estas directrices. También entendemos que ni el gobierno federal ni la industria conocen de extremo a extremo de la cadena de suministro de los medicamentos. Creemos que el conjunto de estos factores puede limitar la capacidad del gobierno federal para identificar y mitigar proactivamente la escasez de medicamentos”.

Los congresistas han presentado una serie de propuestas para abordar este problema.

El senador Gary Peters, demócrata por Michigan, y la senadora Joni Ernst, republicana por Iowa, presentaron la Ley de Evaluación de Riesgos de la Cadena de Suministro Farmacéutico, que exigiría a los organismos evaluar la vulnerabilidad de la cadena de suministro y encontrar formas de reducir la dependencia de otros países. Otro proyecto de ley, la Ley de Prevención de la Escasez de Medicamentos, de las senadoras Amy Klobuchar, Susan Collins, Tina Smith, Lisa Murkowski y Elizabeth Warren, exigiría a los fabricantes notificar a la FDA cuándo hubiera la posibilidad de que no pudieran satisfacer la demanda sin escasez o retrasos.

La Subcomisión de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes celebrará una audiencia para discutir cinco propuestas legislativas que abordan la escasez de medicamentos genéricos.

“Hay escasez de fármacos, no sólo en el tratamiento del cáncer, sino también en los medicamentos para el trastorno de atención e hiperactividad. Lo hemos experimentado con los medicamentos para la anestesia. Así que es un problema muy grave en todos los ámbitos. Creo que tenemos que centrarnos en cómo prevenirlo, porque afecta a muchos de nosotros en todo el país, y es algo de lo que todos tenemos que preocuparnos, porque sin duda afecta a alguien que conoces, te hable o no de ello”, dijo el Dr. Shikha Jain, profesor asociado de medicina en el Centro Oncológico de la Universidad de Illinois.