Europa y el Reino Unido

Los días 22 y 23 de junio de 2023, la Alianza Europea para la Salud Europea (European Public Health Alliance EPHA) asistió al taller de apertura de la plataforma multisectorial de la iniciativa para Acelerar los Ensayos clínicos en la Unión Europea (Accelerating Clinical Trials in the EU), organizada por la EMA. La Alianza también contribuyó a una sesión en la que se habló sobre “cómo garantizar que la información clave de los ensayos clínicos estuviera disponible públicamente, logrando al mismo tiempo una protección equilibrada de los intereses económicos legítimos de los patrocinadores”.

Los comentarios que siguen se basan en el trabajo de algunos de nuestros miembros y socios de la Alianza Europea para la Investigación y Desarrollo Responsable y Medicamentos Asequibles (European Alliance for Responsible R&D and Affordable Medicines), quienes han formulado recomendaciones para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos.

Transparencia de los ensayos clínicos en el Reglamento sobre ensayos clínicos de la Unión Europea (UE)
La transparencia de los ensayos clínicos es un pilar básico del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (European Clinical Trials Regulation). El Artículo 81 (4), que regula la base de datos sobre ensayos clínicos de la UE establece que:

“La base de datos de la UE será de acceso público a menos que esté justificada la confidencialidad para la totalidad o parte de los datos e información que esta contenga, por alguno de los motivos siguientes:

1. proteger los datos personales en conformidad con el Reglamento (CE) nº 45/2001;
2. proteger la información comercial confidencial, teniendo en cuenta el estado de la autorización de comercialización del medicamento, a menos que haya un interés público primordial para su divulgación;
3. proteger la comunicación confidencial entre los estados miembros, en relación con la preparación del informe de evaluación;
4. garantizar la supervisión eficaz de la implementación de un ensayo clínico por parte de los estados miembros”.

Tales excepciones deben interpretarse de forma estricta y conforme al espíritu del Reglamento. De hecho, el considerando 67 subraya que “para garantizar un nivel suficiente de transparencia en los ensayos clínicos, la base de datos de la UE debe contener toda la información relevante relativa al ensayo clínico que se envía a través del portal de la UE”.

¿Cuáles son los problemas actuales de transparencia en los ensayos clínicos al aplicar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos?
En las breves observaciones que se compartieron durante la sesión sobre la transparencia de los ensayos clínicos, la EPHA reconoció los esfuerzos y avances realizados por la Comisión Europea, la EMA y las autoridades nacionales, y acogió el debate abierto en el taller de apertura de la plataforma multisectorial. Algunas de las áreas que requieren más atención incluyen el uso de aplazamientos y la tachadura de datos (redaction) en los documentos clave que se publican en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS o Clinical Trial Information System), que es la base principal de datos sobre ensayos clínicos de la UE.

Aplazamientos y tachadura de datos (redactions)
Permitir que las empresas aplacen la publicación de los protocolos de los ensayos es problemático y, de hecho, el documento de orientación reconoce que: “los aplazamientos largos podrían reducir significativamente la utilidad de los datos clínicos que se incluyen en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos”.

El aplazamiento de la publicación de los protocolos de los ensayos clínicos, una vez finalizados, no está incluido en el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (se incluyó en un anexo), y contradice su propósito de mejorar la transparencia de los ensayos clínicos con el fin de beneficiar a la investigación científica, a los pacientes y a la sociedad en general.

Así lo explicaba una carta conjunta elaborada por varios pacientes, profesionales de la salud y otras ONG que trabajan en estos campos que se envió al Consejo de Administración de la EMA el año pasado, en la que se pedía al Consejo “que ordenara a la agencia que divulgaran los protocolos de los ensayos clínicos de fase II y fase III, sin ocultar información, en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos, en el momento en que se hicieran públicos los resúmenes de los resultados de los ensayos relacionados”.

Y aunque ocultar cierta información puede ser preferible a los aplazamientos, como mecanismo para equilibrar la posible necesidad de proteger los intereses económicos de los patrocinadores, también se deben utilizar con cautela, como se explica en la guía:

“La aplicación de las tachaduras se debe hacer con un juicio escrupuloso. Debe tenerse en cuenta que ocultar mucha información en las versiones del documento “para publicación” iría en contra del espíritu de transparencia del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Hay que hacer hincapié en que los documentos en los que se ha ocultado información tienen que seguir siendo significativos para el público, incluyendo para los posibles participantes en el ensayo y para los profesionales de la salud“.

Monitorear los avances en materia de transparencia es crucial para alcanzar los objetivos del Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos
En 2021, Health Action International (HAI) y Transparimed publicaron un documento en el que se analizaban los avances realizados y en el que se identificaban áreas clave para seguir mejorando el Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Una de las principales recomendaciones de este informe es integrar los indicadores sobre el desempeño en divulgar información al público en la base de datos del Sistema de Información de Ensayos Clínicos. Esto permitirá que los patrocinadores supervisaran su propio cumplimiento, y que el público en general (incluyendo a los pacientes y a los grupos de atención médica) supervisen el progreso e identifiquen las lagunas restantes.

De hecho, aunque desde 2014 los patrocinadores de los ensayos clínicos están obligados a publicar los resultados de algunos ensayos con medicamentos en EudraCT, como revela el Rastreador de Ensayos Clínicos de la UE (EU Trials Tracker), publicaco en 2018, siguen existiendo enormes deficiencias de cumplimiento. Para evitarlo, el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (y también Eudamed) deberían incorporar indicadores de desempeño que visibilicen el cumplimiento (o la falta de este) a los mismos patrocinadores, así como a las partes interesadas y al público en general.