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Novedades sobre la Covid

Una pelea a cuchillo con la FDA: los implacables ataques de la Casa Blanca de Trump a la respuesta de la FDA al coronavirus

(A knife fight with the FDA: the Trump’s White House relentless attacks on the FDA’s coronavirus response)
Select House Subcommittee on the coronavirus, Agosto de 2022
https://coronavirus.house.gov/sites/democrats.coronavirus.house.gov/files/2022.08.24%20The%20Trump%20White%20House%E2%80%99s%20Relentless%20Attacks%20on%20FDA%E2%80%99s%20Coronavirus%20Response.pdf
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2022; 25(4)

Tags: politización de la respuesta a covid, comisionado Hahn, vacunas covid, aprobación vacunas covid, autorización para uso en emergencia, hidroxicloroquina, plasma de convaleciente, tratamientos inútiles, Fauci

Resumen ejecutivo
El Subcomité Selecto sobre la Crisis del Coronavirus ha estado investigando la respuesta del gobierno federal a la pandemia del coronavirus para garantizar que el pueblo estadounidense reciba una explicación completa de lo que salió mal y determinar qué medidas correctivas hay que tomar para garantizar que nuestra nación esté mejor preparada para cualquier futura crisis de salud pública. El Subcomité Comisionado ya había publicado la primera entrega de los hallazgos de su investigación sobre la desenfrenada interferencia política de altos funcionarios de la Administración Trump en la respuesta a la pandemia, que documentó la adopción por parte de la Casa Blanca de Trump de la peligrosa y desacreditada estrategia para lograr la inmunidad de rebaño a través de la infección masiva mucho antes de que las vacunas estuvieran disponibles.

Este informe es la segunda entrega de lo que ha descubierto en la investigación del Subcomité Comisionado. Se documentan tres instancias separadas en las que los funcionarios de la Casa Blanca de Trump ejecutaron campañas coordinadas de presión para que la FDA tomara las decisiones que políticamente satisfacían al Presidente.

Las extensas pruebas que ha descubierto el Subcomité Comisionado demuestran cómo la Casa Blanca de Trump ejerció una presión extrema e inapropiada sobre la FDA para reautorizar la hidroxicloroquina después de que se demostrara que era ineficaz y potencialmente peligrosa; forzó a la FDA a hacer declaraciones engañosamente positivas sobre el plasma de convaleciente como tratamiento contra el coronavirus en vísperas de la Convención Nacional Republicana de 2020 (RNC); e impidió que la FDA emitiera guías sobre las autorizaciones de vacunas contra el coronavirus durante semanas, en un intento de asegurar que la primera vacuna fuera autorizada antes de las elecciones presidenciales de 2020.

Los datos publicados en el informe del Subcomité Comisionado incluyen:

El alto asesor de la Casa Blanca de Trump, Peter Navarro, ejerció presión inapropiada sobre la FDA para que volviera a autorizar la hidroxicloroquina como tratamiento contra el coronavirus después de que se demostrara que era ineficaz y potencialmente peligrosa

  • El ex comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, reconoció durante una entrevista que el director de la Oficina de Política Comercial y de Fabricación de la Casa Blanca, que Peter Navarro, le presionó inapropiada para que volviera a emitir una autorización de uso de emergencia (AUE) para la hidroxicloroquina (HCQ) después de que la FDA hubiera revocado el 15 de junio de 2020 la AUE previa para el medicamento, debido a su ineficacia como tratamiento contra el coronavirus y a posibles problemas de seguridad.
  • Los documentos recientemente publicados demuestran que el Sr. Navarro y el Dr. Steven Hatfill -un profesor adjunto de la Universidad George Washington que el Sr. Navarro llevó a la Casa Blanca en enero de 2020 para trabajar como voluntario de tiempo completo en la respuesta al coronavirus- se involucraron en “peleas constantes” con el Dr. Hahn y otros funcionarios federales sobre la hidroxicloroquina. En un correo electrónico a un aliado externo, el Dr. Hatfill describió la próxima “pelea de cuchillos que tenían programada con la FDA” sobre la hidroxicloroquina, y dijo que él y el Sr. Navarro tenían acceso directo al vicepresidente Pence y al presidente Trump, al escribir: “Vemos al vicepresidente el viernes” y tenemos “un canal secreto con DJT”.

Funcionarios de la Casa Blanca de Trump trabajaron de forma encubierta con grupos externos para intentar reautorizar la hidroxicloroquina y financiar ensayos clínicos para justificar su uso

  • El Sr. Navarro y el Dr. Hatfill coordinaron con representantes del Sistema de Salud Henry Ford (Henry Ford Health System o HFHS) para lograr que se reautorizara la hidroxicloroquina y se ocultara la participación de la Casa Blanca. Los correos electrónicos recientemente publicados muestran que, bajo la dirección del Sr. Navarro, el Dr. Hatfill redactó “una nueva solicitud de autorización para uso en emergencia -AUE”, “seleccionó” al HFHS para que fuera la institución que la presentara, y luego “transfirió la carta para reinstaurar la AUE al … Sistema Ford”, lo que permitió que la solicitud de AUE fuera presentada por el HFHS en lugar de alguien afiliado a la Casa Blanca. El HFHS presentó la solicitud de AUE a la FDA el 6 de julio de 2020, pero la FDA denegó la petición al mes siguiente.
  • El Dr. Hatfill también cortejó a los investigadores para que realizaran un estudio que demostrara los supuestos beneficios de la hidroxicloroquina, prometiendo millones de dólares de los contribuyentes cuando se demostrara que el medicamento era ineficaz y potencialmente peligroso para ciertos pacientes. El Dr. Hatfill coordinó estrechamente con el Sr. Navarro en estos esfuerzos, diciéndole al Sr. Navarro que estaba “listo para intervenir” y supervisar personalmente uno de los estudios, pero que quería que una persona ajena lo dirigiera “para que el Dr. Anthony Fauci director de los Institutos Nacionales de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) no los acusara de conflicto de interés”. El Sr. Navarro y el Dr. Hatfill forjaron estrechas alianzas y se coordinaron secretamente con aliados externos -incluyendo conocidos teóricos de la conspiración- para ampliar la presión externa sobre la FDA para que reautorizara la hidroxicloroquina
  • Trabajando desde dentro de la Casa Blanca, el Sr. Navarro y el Dr. Hatfill trataron de generar apoyo externo para la hidroxicloroquina mediante la participación de conocidos extremistas y prolíficos conspiradores como el ex jefe de estrategia de la Casa Blanca Steve Bannon, el Dr. Jerome Corsi y la Asociación de Médicos y Cirujanos Americanos (AAPS). Bajo la supervisión del Sr. Navarro, el Dr. Hatfill se coordinó con la directora ejecutiva de la AAPS, la Dra. Jane Orient, y con el Sr. Bannon para recabar apoyos para una petición que redactó para “mantener la presión sobre la FDA y la nueva solicitud de la AUE” que estaba encabezando con el HFHS. Según las notas internas del Dr. Hatfill, su “petición de hidroxi” recibió al menos “8000 firmas”.
  • El Dr. Hatfill también involucró al senador Ron Johnson para presionar al jefe de personal de la Casa Blanca, Mark Meadows, para que presionara a la FDA para que renovara la AUE de la hidroxicloroquina. Tras una reunión entre el senador Johnson y el Sr. Meadows a finales de agosto de 2020, el senador Johnson informó al Sr. Navarro y al Dr. Hatfill de que “Meadows dijo que pediría al Secretario Azar que emitiera cualquier aprobación que el HHS pudiera emitir”, pero que “excepto el Presidente, Meadows y Navarro, El RESTO [así] de la Administración no quiere tocar a la hidroxicloroquina ni de lejos”.
  • El Dr. Hatfill y el Sr. Navarro también hablaron sobre la hidroxicloroquina con el Dr. Paolo Zanotto, un virólogo brasileño que posteriormente el Senado de su país recomendó que fuera acusado penalmente por promover falsas curas de coronavirus. Los nuevos documentos obtenidos por el Subcomité Comisionado muestran que Jack Maxey -un antiguo copresentador del podcast War Room con el Sr. Bannon- puso en contacto al Dr. Hatfill con el Dr. Zanotto a finales de julio de 2020, y que la oficina del Sr. Navarro envió una “donación de hidroxicloroquina a Brasil”.

El Sr. Navarro y el Dr. Hatfill tomaron medidas para ocultar la participación de la Casa Blanca en la movilización de apoyo externo para la hidroxicloroquina, incluyendo el uso de cuentas de correo electrónico privadas para asuntos oficiales

  • El Dr. Hatfill tomó medidas para ocultar su afiliación con la Casa Blanca y, pretender que estaba “trabajando desde las sombras”, como él lo describió, a la hora de ejercer presión externa sobre la FDA para que volviera a autorizar la hidroxicloroquina, utilizando a terceros como intermediarios, dando instrucciones a sus aliados para que no revelaran dónde trabajaba y utilizando regularmente sólo su dirección personal de correo electrónico para comunicar sus esfuerzos. Por ejemplo, el Dr. Hatfill instruyó al Dr. William O’Neill en el HFHS para que no revelara la afiliación del Dr. Hatfill a la Casa Blanca al hablar de su trabajo, advirtiéndole “NUNCA mencione a la Casa Blanca junto con mi nombre[.]”
  • El informe de hoy incluye más de 35 correos electrónicos inéditos que muestran al Sr. Navarro y/o al Dr. Hatfill discutiendo la respuesta federal a la pandemia desde sus cuentas personales, incluyendo cuentas de ProtonMail encriptadas, aparentemente sin enviar una copia a una cuenta oficial del gobierno o preservar adecuadamente estos registros.
  • El 3 de agosto de 2020, el Departamento de Justicia (DOJ) presentó una demanda contra el Sr. Navarro por supuestas violaciones a la Ley de Registros Presidenciales (PRA), citando documentos previamente publicados por el Subcomité Comisionado que muestran que el Sr. Navarro emitió comunicaciones sobre la respuesta federal a la pandemia utilizando una cuenta de correo electrónico privada durante su mandato en la Casa Blanca. Las pruebas publicadas hoy aumentan aún más el cuestionamiento del comportamiento del Sr. Navarro -y otros funcionarios de la Casa Blanca de Trump- y violación de la PRA al utilizar cuentas de correo electrónico privadas para llevar a cabo asuntos oficiales sin tomar medidas para preservar esos registros.

El Sr. Navarro y el Dr. Hatfill atacaron agresivamente al Dr. Fauci, al Dr. Hahn y a otros funcionarios de salud pública que se negaron a apoyar a la hidroxicloroquina y presionaron para que se les investigara a nivel federal

  • El Sr. Navarro y el Dr. Hatfill se involucraron en un esfuerzo coordinado para atacar a los funcionarios federales que se interpusieron en sus intentos de reautorizar la hidroxicloroquina, incluso trataron de desacreditarlos públicamente, presionaron para que se investigaran sus acciones a nivel federal y abogaron por su despido. Nuevos documentos obtenidos por el Subcomité Selecto sugieren que estos esfuerzos se hicieron para beneficiar la posición política del presidente Trump:
    • Dos días después de que el 14 de julio de 2020 USA Today publicara un artículo de opinión del Sr. Navarro en el que atacaba al Dr. Fauci por estar “equivocado en todo lo que yo he interactuado con él”, Dr. Hatfill le dijo a Garrett Ziegler, un analista político senior que trabajaba bajo el mando del Sr. Navarro, que se estaba preparando para atacar al Dr. Fauci y al Dr. Hahn, escribiendo: “Peter y DT [Donald Trump] necesitan munición. Estoy en el proceso de esbozar específicamente lo que Fauci y Hahn hicieron mal y los estragos que han causado.”
    • Menos de tres semanas más tarde, el Dr. Hatfill dijo a la dirección de la AAPS que el Sr. Navarro asistiría a una reunión del Panel de Guías de Tratamiento covid-19 de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) el 5 de agosto de 2020, donde el Sr. Navarro iba a presentar “Perspectivas sobre la hidroxicloroquina”, a pesar de carecer de experiencia científica relevante. El Dr. Hatfill dijo que anticipaba que esta reunión se convirtiera en “una pelea cara a cara con Fauci”.
    • Después de la reunión de los NIH, el Dr. Hatfill esbozó un plan para que el Sr. Navarro hiciera que el DOJ “iniciara una investigación del Panel Fauci -sus correos electrónicos y otras comunicaciones-” con el fin de “hacerlos callar por un tiempo”, y luego “hacer venir a Hahn y pedirle que restableciera la AUE”, afirmando que el Dr. Hahn era “débil y se retiraría al ver lo que estaba pasando”. El Dr. Hatfill vinculó expresamente el cronograma de estas acciones al momento en que se iniciaría la votación para las elecciones presidenciales de noviembre, asegurando al Sr. Navarro: “En los 10-14 días siguientes al inicio del tratamiento ambulatorio con HCQ, las cifras deberían empezar a disminuir”, concluyendo: “¿No es eso más o menos en las mismas fechas en que se produce algún tipo de votación?”.
  • El Dr. Hatfill abogó repetidamente por el lanzamiento de investigaciones federales sobre los funcionarios de salud pública que se opusieron a la hidroxicloroquina, llegando a instar al senador Johnson en una carta para relacionada con una audiencia pública para pedir “una investigación combinada por parte del inspector general del Ministerio de Salud y el Ministerio de Justicia sobre todo lo relacionado con la hidroxicloroquina”. También hizo circular una petición en la que se acusaba al Dr. Fauci y a otros altos funcionarios federales de perpetrar “crímenes contra la humanidad” y “asesinatos en masa” por ser “insubordinados al presidente” al supuestamente haber “bloqueado la hidroxicloroquina”, y en la que se pedía a la Administración Trump que “llevara a estos criminales ante la justicia.”

En los días previos a la Convención Nacional Republicana, el presidente Trump expresó su “consternación” porque percibía retrasos en la AUE del plasma de convaleciente, y la Casa Blanca se apresuró a convocar una conferencia de prensa que falseó groseramente los datos

  • Durante su entrevista transcrita, el Dr. Hahn relató que el director de los NIH, el Dr. Francis Collins, le dijo durante una reunión en la Casa Blanca durante las semanas previas a la Convención Nacional Republicana, que el presidente Trump había “expresado su consternación por la posibilidad de que los NIH pusieran obstáculos” al calendario para la autorización por parte de la FDA del plasma de convaleciente como tratamiento contra el coronavirus, después de que los funcionarios de los NIH plantearan su preocupación por la insuficiencia de datos de eficacia para apoyar una AUE.
  • Después de que el presidente Trump acusara a la FDA de formar parte del “estado profundo” y de retrasar deliberadamente el progreso de terapias como el plasma de convaleciente, el Dr. Hahn dijo que el 22 de agosto de 2020 llamó al presidente y le dijo que “estábamos cerca de una decisión o habíamos tomado una decisión” sobre una AUE. Ese mismo día, el jefe de gabinete del Dr. Hahn envió un mensaje de texto a varios altos cargos políticos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), diciendo: “Hoy, el presidente, al hablar con Hahn, ha hecho un montón de comentarios falsos sobre lo que era esto, así que tenemos que asegurarnos de que los que hablan por el presidente dicen lo correcto”. La FDA emitió una AUE para el plasma de convaleciente al día siguiente. El 23 de agosto de 2020 -el día antes del inicio de la convención republicana- la Casa Blanca convocó apresuradamente una conferencia de prensa para promocionar la AUE del plasma de convaleciente. En un correo electrónico publicado previamente por el Subcomité Selecto, la Comisionada Asociada de la FDA para asuntos relacionados con los Medios de Comunicación, Emily Miller, aconsejó al Dr. Hahn sobre los temas de conversación para la conferencia de prensa, diciéndole que “mencionara siempre lo positivo” y que “lo expresara en un lenguaje real”. El Dr. Hahn tergiversó gravemente las implicaciones de los datos sobre la eficacia del plasma durante la rueda de prensa, tras lo cual presentó una disculpa pública. El Dr. Hahn dijo al Subcomité Comisionado que no solicitó que los “canales normales” de la Administración Trump aprobaran su disculpa.
  • El Subcomité Comsionado obtuvo la agenda para la reunión del 28 de agosto de 2020 sobre el llamado “Virus de China” -a la que asistieron altos funcionarios de la Casa Blanca- en la que figuraba como punto de discusión: “Eventos covid-19/Mensajes después de la convención nacional republicana”. Este documento sugiere que los altos funcionarios de la Casa Blanca de Trump discutieron los mensajes pandémicos y la planificaron de eventos en relación con las fechas de la convención republicana.

Los designados políticos de la administración Trump bloquearon la guía de la FDA sobre la AUE de la vacuna contra el coronavirus al presentar “objeciones” sobre cómo el cronograma de autorización de las vacunas afectaría antes de las elecciones presidenciales

  • El Dr. Hahn dijo al Subcomité Comisionado que la FDA envió un borrador de su guía de AUE de la vacuna contra el coronavirus al HHS y a la Casa Blanca en septiembre de 2020 para su revisión y aprobación. La guía advirtió a los fabricantes de vacunas que tendrían que presentar datos de los ensayos de fase tres en sus solicitudes de AUE que incluyeran una duración media de seguimiento de al menos dos meses (60 días) tras la finalización de la serie de vacunación primaria. En ese momento, estaba claro que la guía provocaría que la FDA no autorizara una vacuna hasta después de las elecciones presidenciales.
  • Según el Dr. Hahn, los funcionarios de la oficina del Secretario del HHS, Alex Azar, expresaron su preocupación sobre si era “apropiado” que la guía de la AUE de la vacuna propuesta por la FDA aconsejara a los fabricantes presentar la cantidad especificada de datos de vigilancia. Comenzando alrededor de mediados de septiembre de 2020, el Dr. Hahn dijo que la FDA sostuvo múltiples reuniones y llamadas con el Secretario Azar, el Jefe de Personal del HHS, Brian Harrison, y el Jefe Adjunto de Personal para Políticas del HHS, Paul Mango -ninguno de los cuales son médicos o especialistas en inmunología o vacunación- en relación con el “cronograma” y la “justificación científica y clínica de la guía”.
  • Después de que la guía de la FDA fuera enviada a la Casa Blanca para su revisión, el Dr. Hahn dijo que del Sr. Meadows y otros funcionarios de la Casa Blanca “interpusieron objeciones al respecto”, incluyendo “resistencia a los 60 días” de datos de vigilancia. El Dr. Hahn dijo que “se opuso” a los intentos de cambiar la guía porque “cualquier cambio sería obviamente informado y reduciría aún más la confianza en la vacuna”. El 23 de septiembre de 2020, durante una conferencia de prensa, el presidente Trump condenó la guía como “una estrategia política” que “tiene que ser aprobada por la Casa Blanca”, que “puede o no aprobarla”. Un nuevo correo electrónico obtenido por el Subcomité Comisionado muestra que el Dr. Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA, se puso en contacto con el Dr. Hahn el 29 de septiembre, mientras la guía languidecía en la Casa Blanca, advirtiendo sobre la aprobación de la guía: “La ambigüedad está creando más problemas que una decisión en un sentido u otro”.
  • Teniendo la guía formal de AUE de vacunas estancada durante semanas por la Casa Blanca, el 6 de octubre de 2020, la FDA publicó unilateralmente un conjunto informal de materiales informativos, que incluía un apéndice que resumía las recomendaciones que la agencia proporcionó a la industria con respecto a las solicitudes de AUE, y que reveló públicamente que la agencia quería dos meses de datos de vigilancia, a pesar de las continuas “objeciones” de la Casa Blanca. El Dr. Hahn dijo al Subcomité Comisionado que la FDA no buscó la aprobación del HHS o de la Casa Blanca para publicar el documento informal, pero señaló que “se puso en contacto proactivamente con la Casa Blanca para hacerles saber que esto iba a suceder”. Más tarde, ese mismo día, el Dr. Hahn dijo que fue llamado por el Sr. Meadows y se le dijo que la guía formal de la FDA sobre las vacunas EUA ya estaba aprobada.

Este informe se basa en una revisión de miles de páginas de correspondencia interna de funcionarios de la Casa Blanca de Trump, altos funcionarios del HHS y otros documentos internos obtenidos por el Subcomité Selecto que no han sido publicados previamente, así como entrevistas transcritas con altos funcionarios, incluido el ex comisionado de la FDA Hahn, involucrados en la respuesta del gobierno federal al coronavirus.

Puede leer el documento completo en inglés en el enlace que aparece en el encabezado

creado el 29 de Diciembre de 2022