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La dapagliflozina (Forxiga – AstraZeneca) es un inhibidor del cotransportador renal de sodio glucosa tipo 2. Ya había sido autorizada en la UE para tratar la diabetes tipo 2 y la insuficiencia cardíaca; también había sido autorizada para tratar a adultos con enfermedad renal crónica [1].

Esta autorización se basó en un único ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 4304 pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y albuminuria; de ellos, dos tercios padecían diabetes [1-3].

Después de una mediana de seguimiento de 2,4 años, la tasa de mortalidad en el grupo tratado con dapagliflozina fue 4,7%, frente a 6,8% en el grupo placebo (p=0,004). La incidencia de enfermedad renal terminal fue de 5,1% frente a 7,5%, respectivamente (p=0,0004) [1,2]. Sin embargo, existe una incertidumbre considerable sobre estos resultados, en particular por la finalización prematura del ensayo clínico y el hecho de que la diferencia en la mortalidad entre los grupos parece, en parte, ser el resultado de otras causas además de los problemas renales o cardiovasculares, y la cantidad de muertes por infección o cáncer fue notablemente menor en el grupo dapagliflozina [1-3].

La incertidumbre sobre estos resultados se debe comparar con los graves efectos adversos conocidos de la dapagliflozina, que incluyen hipovolemia, fracturas, infecciones urogenitales y fascitis necrosante del perineo [1,2]. En 2022, es difícil determinar qué pacientes podrían beneficiarse de este medicamento [2]. La Autoridad de Salud de Francia (HAS) afirmó que “el tratamiento con dapagliflozina no es apropiado” para los pacientes con nefropatía estable y que recurrir a la dapagliflozina en pacientes con una tasa de filtrado glomerular de 75 ml/min/1,73 m² o mayor “se debe comparar con los riesgos que acarrea” [3].