La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ha impuesto una multa de €10,25 millones en España al laboratorio farmacéutico Leadiant Biosciences, que llegó a multiplicar por 1.000 el precio de un medicamento llamado ácido quenodesoxicólico (CDCA). La compañía se aprovechó de la situación de monopolio que había conseguido en Europa, al ser el único tratamiento disponible frente a una enfermedad rara, la xantomatosis cerebrotendinosa.

En realidad, este medicamento llevaba más de 30 años en el mercado y su precio era muy económico (14 céntimos la pastilla antes de 2011). Pero Leadiant maniobró en toda Europa, primero, para acabar siendo el único fabricante. Tras conseguirlo, empezó a aplicar subidas de precio y solicitó, con éxito, la declaración del ácido quenodesoxicólico como medicamento huérfano por la Comisión Europea, lo que le concedía la exclusividad en la comercialización durante una década. Esta es una de las medidas previstas por la normativa europea para impulsar la investigación frente a enfermedades raras, que son aquellas que afectan a menos de una de cada 2.000 personas.

Según la CNMC, “la compañía ha abusado de su posición de dominio como titular del único medicamento disponible en España” e “ideó desde 2007 una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA; retirar del mercado español el fármaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (Xenbilox) y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca (CDCA-Leadiant)”.

Tras sucesivos incrementos de precio, que ya habían logrado disparar el coste de la caja del medicamento de menos de 6,96 euros a más de 984, Leadiant “impuso al Sistema Nacional de Salud” un nuevo incremento que multiplicaba por 14 veces más el precio para la sanidad pública, hasta los 14.618 euros el envase.

Esto disparó el gasto anual en el fármaco por paciente a más de 153.000 euros. La xantomatosis cerebrotendinosa cursa como un trastorno neurológico que llega a ser mortal sin tratamiento. Los pacientes deben tomar tres pastillas al día durante toda su vida. Según los datos recogidos por la CNMC, en España hay unos 50 enfermos que sufren esta dolencia.

Multas en varios países
La investigación de la CNMC tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad, junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant. Ambos denunciantes señalaron que el precio del CDCA-Leadiant era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la enfermedad.

Las autoridades españolas han mantenido contacto durante las investigaciones con las autoridades de otros países, como Italia, Alemania y el Reino Unido, que han compartido “documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant”. Antes que España, Países Bajos e Italia ya habían sancionado a Leadiant por los mismos motivos con 19,1 y 3,5 millones de euros, respectivamente. La compañía tiene su sede central en la ciudad italiana de Pomezia (cerca de Roma).

La sanción de la CNMC se produce por la comisión de unas prácticas abusivas prohibidas por la Ley de Defensa de la Competencia y los tratados de la UE, consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso. Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos —como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización— y prácticas anticompetitivas.

Entre estas últimas, destaca que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales. En cuanto a los precios de venta del medicamento en España, a partir del año 2017 la CNMC concluye que tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su carácter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia.