Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) en medicina crítica pretenden generar evidencia sólida para guiar la práctica clínica. Sin embargo, los criterios de exclusión aplicados en estos estudios pueden limitar su validez externa al dejar por fuera poblaciones vulnerables o poco representadas.
El objetivo del estudio de Heirali et al [1] fue evaluar de forma sistemática los criterios de exclusión utilizados en ECA de medicina crítica, publicados en revistas médicas de alto impacto, y valorar si estaban debidamente justificados.
Los investigadoresrevisaron estudios centrados en pacientes adultos críticamente enfermos e ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), que se publicaron entre 2018 y 2023 en cinco revistas de alto impacto: NEJM, JAMA, The Lancet, BMJ y Annals of Internal Medicine. Se analizaron 75 ECA paralelos y 1.455 criterios de exclusión, clasificados como fuertemente justificados, potencialmente justificados o pobremente justificados, siguiendo criterios preestablecidos y mediante revisión independiente y por duplicado.
Datos sociodemográficos y de autoría: Predominancia de autores masculinos y blancos (más del 80% en primeras y últimas autorías). Sólo el 20% de los autores principales pertenecían a grupos raciales o étnicos minoritarios y solo una investigación incluyó población de un país de ingreso bajo.
Los principales hallazgos estadísticos describen una mediana de criterios de exclusión por estudio de 19. El 94,6% de los criterios fueron considerados justificados (74,2% fuertemente y 20,4% potencialmente). No obstante, el 60% de los ensayos incluyó al menos un criterio de exclusión pobremente justificado.
Los criterios de exclusión que los autores identificaron con más frecuencia como injustificados fueron:
Según los autores, la exclusión sistemática de personas embarazadas, sin seguro médico y con discapacidad cognitiva o barreras lingüísticas compromete la equidad, la aplicabilidad y la justicia en la investigación, en detrimento de personas en condiciones más vulnerables como lo son la gestación, la falta de aseguramiento y la discapacidad. Salud y Fármacos considera que estos grupos de personas son vulnerables, y por lo tanto hay que tomar medidas para evitar involucrarlas en ensayos clínicos de los que no se van a beneficiar.
Los investigadores sugieren mejorar el diseño de ECA mediante la inclusión de personas tradicionalmente marginadas, la justificación explícita de todos los criterios de exclusión y el aumento de la diversidad sociocultural en los equipos de investigación.
Aunque la mayoría de los criterios de exclusión en ECA de cuidados críticos están bien fundamentados, persiste una proporción significativa de exclusiones sin justificación sólida, que afectan principalmente a grupos vulnerables. Este patrón compromete la representatividad y la validez externa de los estudios.
Se requiere un mayor escrutinio ético en el diseño de ensayos y políticas editoriales más exigentes para garantizar transparencia y equidad en la investigación clínica.
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