Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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La FDA emitió recientemente cartas de advertencia dirigidas a un investigador clínico por fallos en el consentimiento informado y a dos compañías por comercializar productos de células madre no aprobados.
Violaciones del programa BIMO
En una carta dirigida al investigador clínico Americo Padilla y al Instituto de Investigación Médica de Miami Dade, un inspector del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA identificó “condiciones objetables” en la realización de dos ensayos clínicos. La carta indicó que el centro no obtuvo el consentimiento informado necesario para administrar un fármaco experimental de alto riesgo a pacientes pediátricos.
La inspección formó parte del Programa de Monitoreo de Investigación Biológica (BIMO) de la FDA, cuyo propósito es evaluar la conducta de los estudios y proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes humanos.
El medicamento experimental, clasificado como de alto riesgo, exigía que los menores de entre seis y dieciocho años contaran con la autorización de un padre o tutor legal para participar.
La FDA escribió: “Usted no obtuvo un consentimiento por escrito, legalmente válido, de dos sujetos antes de incluirlos en el Protocolo (b)(4), ya que no obtuvo el permiso de los padres o tutores antes de su participación.”
Dos sujetos fueron inscritos en el estudio luego de que familiares no autorizados firmaran el consentimiento informado, justo después de completar la fase de evaluación de 28 días. Los padres de los sujetos no firmaron el consentimiento hasta varios meses después.
El investigador atribuyó el problema a “errores y deficiencias en el proceso de documentación de los representantes legales respecto a la participación en el estudio”.
La FDA indicó que los investigadores tienen 15 días para describir las acciones correctivas que adoptarán para evitar infracciones similares en el futuro.